Wpływ antybiotyku na produkcję toksyn mocznicowych przez mikrobiom jelitowy
2 marca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest określenie, czy wielokrotne dawki wankomycyny w ciągu 3 miesięcy zaburzą florę jelitową (mikrobiom) i spowodują zmniejszenie stężenia w surowicy siarczanu indoksylu i siarczanu p-krezylu toksyny mocznicowej.
Projekt badania pozwoli badaczom na ocenę zmienności stężeń substancji rozpuszczonej retencji mocznicy w surowicy z antybiotykiem i bez antybiotyku w okresie trzech miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie z przetoką lub pomostem AV.
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotyki przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niedawna biegunka
- znana alergia na wankomycynę
- historia zakażenia C. difficile
- zwiększenie liczby białych krwinek lub gorączka w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw 250 mg doustnej wankomycyny
Po 3 miesiącach początkowa grupa eksperymentalna zostanie zmieniona na placebo na 3 miesiące.
|
Doustne kapsułki wankomycyny 250 mg
Inne nazwy:
Tabletki placebo dystrybuowane przez Research Pharmacy oznaczone jako „placebo”.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Najpierw placebo
Po trzech miesiącach grupa kontrolna zostanie przestawiona na cotygodniową doustną wankomycynę (250 mg)
|
Doustne kapsułki wankomycyny 250 mg
Inne nazwy:
Tabletki placebo dystrybuowane przez Research Pharmacy oznaczone jako „placebo”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary stężenia siarczanu indoksylu (IS) w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenia IS w osoczu mierzono metodą HPLC (wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa). Oceniane co tydzień między dniem 0 a tygodniem 4; zmiana od wartości wyjściowej/dzień 0 do zgłoszonego tygodnia 4 |
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia w osoczu Pomiar Siarczan P-krezylu (PCS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenia siarczanu P-krezylu (PCS) w osoczu mierzono metodą HPLC (wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa) Oceniane co tydzień między dniem 0 a tygodniem 4; zmiana od wartości wyjściowej/dzień 0 do zgłoszonego tygodnia 4 |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjny
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania