Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antibiotika na produkci uremických toxinů střevním mikrobiomem

2. března 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je určit, zda vícenásobné dávky vankomycinu v průběhu 3 měsíců naruší střevní flóru (mikrobiom) a povedou ke snížení koncentrace uremického toxinu indoxylsulfátu a p-kresylsulfátu v séru. Uspořádání studie umožní výzkumníkům hodnotit variabilitu koncentrací uremického retenčního solutu v séru s antibiotiky a bez nich po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilním chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze s píštělí nebo AV štěpem.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika přijatá během posledních 3 měsíců;
  • nedávný průjem
  • známá alergie na vankomycin
  • anamnéza infekce C. difficile
  • zvýšení počtu bílých krvinek nebo horečka do jednoho týdne od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve 250 mg perorálního vankomycinu
Po 3 měsících bude počáteční experimentální skupina převedena na placebo po dobu 3 měsíců.
Lék: Vankomycin
Perorální vankomycin 250 mg tobolky
Ostatní jména:
  • tobolky hydrochloridu vankomycinu
Jiný: Placebo
Placebo pilulky distribuované společností Research Pharmacy označené jako „placebo“.
PLACEBO_COMPARATOR: Nejprve placebo
Po třech měsících bude kontrolní skupina převedena na týdenní perorální vankomycin (250 mg)
Lék: Vankomycin
Perorální vankomycin 250 mg tobolky
Ostatní jména:
  • tobolky hydrochloridu vankomycinu
Jiný: Placebo
Placebo pilulky distribuované společností Research Pharmacy označené jako „placebo“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace indoxylsulfátu (IS)
Časové okno: 4 týdny

Plazmatické koncentrace IS byly měřeny pomocí HPLC (vysokotlaká kapalinová chromatografie).

Hodnoceno týdně mezi dnem 0 a týdnem 4; hlášena změna z výchozí hodnoty/den 0 do týdne 4
4 týdny
Změna v plazmatické koncentraci měření P-kresylsulfátu (PCS)
Časové okno: 4 týdny

Plazmatické koncentrace P-kresylsulfátu (PCS) byly měřeny pomocí HPLC (vysokotlaká kapalinová chromatografie)

Hodnoceno týdně mezi dnem 0 a týdnem 4; hlášena změna z výchozí hodnoty/den 0 do týdne 4
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit