腸内微生物叢による尿毒症毒素の産生に対する抗生物質の効果
2021年3月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、バンコマイシンを 3 か月にわたって複数回投与すると、腸内フローラ (マイクロバイオーム) が混乱し、尿毒症毒素であるインドキシル硫酸と p-クレシル硫酸の血清濃度が低下するかどうかを判断することです。
この研究の設計により、研究者は、抗生物質の有無にかかわらず、血清尿毒症保持溶質濃度の変動を3か月間評価することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -瘻またはAVグラフトを伴う血液透析を受けている安定した慢性腎臓病の患者。
除外基準:
- 過去3か月以内に抗生物質を受け取った;
- 最近の下痢
- バンコマイシンに対する既知のアレルギー
- C.ディフィシル感染の病歴
- -登録後1週間以内の白血球数または発熱の上昇。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：経口バンコマイシン 250mg ファースト
3 か月後、最初の実験グループは 3 か月間プラセボに切り替えられます。
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経口バンコマイシン 250mg カプセル
他の名前：
Research Pharmacy が配布する「プラセボ」というラベルの付いたプラセボ丸薬。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボファースト
3か月後、対照群は週1回の経口バンコマイシン（250mg）にクロスオーバーされます
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経口バンコマイシン 250mg カプセル
他の名前：
Research Pharmacy が配布する「プラセボ」というラベルの付いたプラセボ丸薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インドキシル硫酸（IS）の血漿中濃度測定値の変化
時間枠：4週間
|
ISの血漿濃度は、HPLC(高圧液体クロマトグラフィー)によって測定した。 0 日目から 4 週目まで毎週評価。ベースライン/0 日目から 4 週目までの変化を報告 |
4週間
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血漿中濃度の変化 P-クレシルサルフェート (PCS)
時間枠：4週間
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P-Cresyl Sulphate (PCS) の血漿中濃度は、HPLC (高圧液体クロマトグラフィー) によって測定されました。 0 日目から 4 週目まで毎週評価。ベースライン/0 日目から 4 週目までの変化を報告 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerome Lowenstein, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2018年8月18日
研究の完了 (実際)
2018年8月18日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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