针灸治疗抑郁症：从临床试验、生物标志物到分子生物学
重度抑郁症（MDD）是一种严重的精神疾病，终生患病率很高，给患者及其家人造成重大的临床、社会和经济负担。 尽管市场上有 40 多种作用机制各不相同的抗抑郁药，但仍有一半患者无法通过优化的药物治疗获得缓解。 由于精神药物疗法的疗效不尽如人意、经常出现不耐受和依从性差，因此迫切需要新型安全的替代疗法来改善抑郁症的治疗。
中医 (TCM) 理论描述了一种由体内能量平衡维持的健康状态。 如果不平衡，可以通过针灸，将细针插入身体的不同部位来纠正。 尽管有几项临床试验证明了针灸的抗抑郁作用，但其生物学和生理学机制仍然未知。 此外，临床抑郁症常伴有躯体表现，与自主神经功能障碍有关。 了解针灸是否可以调节自主神经系统 (ANS) 并改善抑郁症的躯体症状会很有趣。 本研究的目的是评估针灸治疗抑郁症的有效性，并确定针灸对分子和 ANS 系统的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将在一项为期八周、双盲、随机对照的试验中，对 40 名仍然有明显抑郁症状但治疗方式没有改变的 MDD 患者，测试针灸与假干预对重度抑郁症的抗抑郁效果过去 4 周。 在第 0 周（基线）、第 1、2、4、6、8（干预）和 12（干预后 4 周）的访问期间，将使用 21 项汉密尔顿抑郁量表（HAM）评估受试者的抑郁症状-D). 干预前后（第 0 周和第 8 周），将进行计算机化中医体质诊断，并采集血液样本进行生物标志物分析，包括神经递质、炎症分子和免疫功能。 这项研究的所有部分将在研究地点的机构审查委员会批准后开始。
这项研究的结果可以提供将针灸作为抑郁症替代有效治疗方法的证据，并提高对其抗抑郁作用的生物学机制的理解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症（MDD）的临床诊断
- 在 21 项汉密尔顿抑郁量表上超过 18 分
排除标准：
- 精神分裂症
- 物质依赖障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸
对于真正的针灸，将一次性针灸针（0.22 x 30 毫米无菌不锈钢针）沿倾斜或平行于表面的方向插入穴位，深度为 10-30 毫米。
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对于真正的针灸，将一次性针灸针（0.22 x 30 毫米无菌不锈钢针）沿倾斜或平行于表面的方向插入穴位，深度为 10-30 毫米。
为了确保分配的隐蔽性，插入的针头用胶带固定，以便真正的针灸程序与对照针灸程序相同。
对于假针灸手术，将使用 Streitberger 的无创安慰剂针灸针。
它的有效性和可信度已得到充分证明（Streitberger 和 Kleinhenz，1998 年）。
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假比较器：控制
对于假针灸手术，将使用 Streitberger 的无创安慰剂针灸针。
它的有效性和可信度已得到充分证明（Streitberger 和 Kleinhenz，1998 年）。
针头将用塑料 O 形环和胶带固定。
带有钝头的针头将快速放在与真正针灸相同的穴位上，而无需插入皮肤。
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对于真正的针灸，将一次性针灸针（0.22 x 30 毫米无菌不锈钢针）沿倾斜或平行于表面的方向插入穴位，深度为 10-30 毫米。
为了确保分配的隐蔽性，插入的针头用胶带固定，以便真正的针灸程序与对照针灸程序相同。
对于假针灸手术，将使用 Streitberger 的无创安慰剂针灸针。
它的有效性和可信度已得到充分证明（Streitberger 和 Kleinhenz，1998 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时汉密尔顿抑郁量表的基线变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 12 周
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该量表得分为 0-64 分；总分越高表示病情越严重
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第 0 周（基线）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时匹兹堡睡眠质量量表基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周
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该量表得分为0-21分；总分越高表示抑郁越严重
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第 0 周（基线）和第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kaun-Pin Su, MD, PhD、China Medical University Hospital, Tiawan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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