Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij depressie: van de klinische proef, biomarkers tot moleculaire biologie

2 maart 2018 bijgewerkt door: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Depressieve stoornis (MDD) is een ernstige psychiatrische ziekte met een hoge levensprevalentie en veroorzaakt grote klinische, sociale en economische lasten voor patiënten en hun familie. Ondanks dat er meer dan 40 antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen op de markt zijn, slaagt de helft van de patiënten er niet in remissie te bereiken met een geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling. Vanwege de onbevredigende werkzaamheid, de frequente onverdraagzaamheid en de slechte therapietrouw van psychofarmacotherapieën, is er dringend behoefte aan nieuwe en veilige alternatieve therapieën om de behandeling van depressie te verbeteren.

De theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) beschrijft een gezondheidstoestand die in stand wordt gehouden door een energiebalans in het lichaam. Als het uit balans is, kan het worden gecorrigeerd door acupunctuur, het inbrengen van fijne naalden in verschillende delen van het lichaam. Hoewel er verschillende klinische onderzoeken zijn om de antidepressieve effecten van acupunctuur aan te tonen, zijn de biologische en fysiologische mechanismen nog onbekend. Bovendien gaat klinische depressie vaak gepaard met somatische verschijnselen, die verband houden met disfunctie van het autonome zenuwstelsel. Het zou interessant zijn om te weten of acupunctuur het autonome zenuwstelsel (ANS) zou kunnen reguleren en de somatische symptomen bij depressie zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van depressie te beoordelen en om de invloed van acupunctuur op de moleculaire en AZS-systemen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers het antidepressieve effect van acupunctuur versus schijninterventie op ernstige depressie testen, in een acht weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 40 MDD-patiënten die nog steeds significante depressieve symptomen hebben zonder hun behandelingsmodaliteit te veranderen. voor de laatste 4 weken. Tijdens de bezoeken in week 0 (baseline), 1, 2, 4, 6, 8 (interventie) en 12 (4 weken na interventie) zullen proefpersonen depressieve symptomen beoordelen met de 21-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM -D). Voor en na de interventie (week 0 en 8) zal de gecomputeriseerde TCM-constitutiediagnose worden gemeten en de bloedmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyses, waaronder neurotransmitter, ontstekingsmoleculen en immunologische functie. Alle onderdelen van dit onderzoek zullen van start gaan na goedkeuring door de Institution Review Board op studielocaties.

De resultaten van deze studie zouden het bewijs kunnen leveren voor het toepassen van acupunctuur als een alternatieve effectieve behandeling voor depressie en om het begrip van biologische mechanismen voor de antidepressieve effecten ervan te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • Meer dan 18 op de 21-item Hamilton Rating Scale for Depression

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie
  • Substantie afhankelijkheidsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur
Voor echte acupunctuur werden acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (0,22 x 30 mm steriele roestvrijstalen naalden) in acupunten gestoken tot een diepte van 10-30 mm in een richting schuin of evenwijdig aan het oppervlak.
Ander: Acupunctuur
Voor echte acupunctuur werden acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (0,22 x 30 mm steriele roestvrijstalen naalden) in acupunten gestoken tot een diepte van 10-30 mm in een richting schuin of evenwijdig aan het oppervlak. Om de plaatsing te verbergen, werden de ingebrachte naalden met plakband vastgemaakt, zodat de echte acupunctuurprocedure identiek is aan de controleacupunctuurprocedure. Voor schijn-acupunctuurprocedures zullen de niet-invasieve placebo-acupunctuurnaalden van Streitberger worden gebruikt. De validiteit en geloofwaardigheid ervan zijn goed aangetoond (Streitberger en Kleinhenz, 1998).
Sham-vergelijker: controle
Voor schijn-acupunctuurprocedures zullen de niet-invasieve placebo-acupunctuurnaalden van Streitberger worden gebruikt. De validiteit en geloofwaardigheid ervan zijn goed aangetoond (Streitberger en Kleinhenz, 1998). De naalden worden vastgezet met plastic O-ringen en plakband. De naalden met stompe uiteinden worden snel op dezelfde acupunten geplaatst die bij echte acupunctuur worden gebruikt, zonder dat ze in de huid worden gestoken.
Ander: Acupunctuur
Voor echte acupunctuur werden acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (0,22 x 30 mm steriele roestvrijstalen naalden) in acupunten gestoken tot een diepte van 10-30 mm in een richting schuin of evenwijdig aan het oppervlak. Om de plaatsing te verbergen, werden de ingebrachte naalden met plakband vastgemaakt, zodat de echte acupunctuurprocedure identiek is aan de controleacupunctuurprocedure. Voor schijn-acupunctuurprocedures zullen de niet-invasieve placebo-acupunctuurnaalden van Streitberger worden gebruikt. De validiteit en geloofwaardigheid ervan zijn goed aangetoond (Streitberger en Kleinhenz, 1998).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Change from Baseline Hamilton-depressiebeoordelingsschaal na 12 weken
Tijdsspanne: weken 0 (baseline) en 12 weken
Deze schaal scoort 0-64 punten; hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger
weken 0 (baseline) en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van baseline Pittsburgh slaapkwaliteitsinventarisatie beoordelingsschaal na 12 weken
Tijdsspanne: weken 0 (baseline) en 8 weken
Deze schaal scoort 0-21 punten; de hogere totaalscore duidt op een ernstiger depressie
weken 0 (baseline) en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaun-Pin Su, MD, PhD, China Medical University Hospital, Tiawan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH103-REC2-074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren