うつ病における鍼治療：臨床試験、バイオマーカーから分子生物学まで
大うつ病性障害 (MDD) は、生涯有病率が高い重篤な精神疾患であり、患者とその家族に臨床的、社会的、経済的負担をもたらします。 さまざまなメカニズムを備えた 40 種類以上の抗うつ薬が市場で入手可能であるにもかかわらず、患者の半数は最適化された投薬治療によっても寛解を達成できません。 精神薬物療法の有効性が不十分であり、頻繁に耐えられないこと、コンプライアンスが低いことなどにより、うつ病の治療を改善するには、新規で安全な代替療法が切実に必要とされています。
伝統的な中国医学 (TCM) の理論では、体内のエネルギーのバランスによって健康状態が維持されると説明されています。 バランスが崩れている場合は、体のさまざまな部分に細い針を刺す鍼治療によって修正できます。 鍼治療の抗うつ効果を実証する臨床試験はいくつかありますが、その生物学的および生理学的メカニズムはまだ不明です。 さらに、臨床的うつ病は、自律神経機能不全に関連する体性症状を伴うことがよくあります。 鍼治療が自律神経系 (ANS) を調節し、うつ病の身体症状を改善できるかどうかを知ることは興味深いでしょう。 この研究の目的は、うつ病の治療における鍼治療の有効性を評価し、分子系およびANS系に対する鍼治療の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、治療法を変更せずに依然として重度のうつ病症状を抱えるMDD患者40名を対象とした8週間の二重盲検ランダム化対照試験で、大うつ病に対する鍼治療と偽介入の抗うつ効果をテストする予定である。過去4週間。 0週目（ベースライン）、1週目、2週目、4週目、6週目、8週目（介入）、および12週目（介入後4週間）の来院中に、被験者は21項目のうつ病に対するハミルトン評価スケール（HAM）を用いてうつ病症状を評価されます。 -D)。 介入の前後（0週目と8週目）に、コンピューターによるTCM体質診断が測定され、神経伝達物質、炎症分子、免疫機能などのバイオマーカー分析のために血液サンプルが収集されます。 この研究のすべての部分は、研究施設の施設審査委員会の承認後に開始されます。
この研究の結果は、うつ病の有効な代替治療法として鍼治療を適用する証拠を提供し、抗うつ効果の生物学的メカニズムの理解を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害 (MDD) の臨床診断
- 21 項目のハミルトンうつ病評価スケールで 18 歳以上
除外基準:
- 統合失調症
- 物質依存性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療
実際の鍼治療では、使い捨て鍼（0.22 x 30 mm の滅菌ステンレス針）を、表面に対して斜めまたは平行な方向に 10 ～ 30 mm の深さで経穴に挿入しました。
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実際の鍼治療では、使い捨て鍼（0.22 x 30 mm の滅菌ステンレス針）を、表面に対して斜めまたは平行な方向に 10 ～ 30 mm の深さで経穴に挿入しました。
割り当てを確実に隠すために、実際の鍼治療手順が対照鍼手順と同一になるように、挿入された針は粘着テープで貼り付けられました。
偽鍼治療には、Streitberger 社の非侵襲性プラセボ鍼が使用されます。
その有効性と信頼性は十分に実証されています (Streitberger and Kleinhenz、1998)。
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偽コンパレータ：コントロール
偽鍼治療には、Streitberger 社の非侵襲性プラセボ鍼が使用されます。
その有効性と信頼性は十分に実証されています (Streitberger and Kleinhenz、1998)。
針はプラスチック製の O リングと粘着テープで固定されます。
先端が鈍い針は、皮膚に挿入することなく、実際の鍼治療で使用されるのと同じ経穴にすぐに当てられます。
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実際の鍼治療では、使い捨て鍼（0.22 x 30 mm の滅菌ステンレス針）を、表面に対して斜めまたは平行な方向に 10 ～ 30 mm の深さで経穴に挿入しました。
割り当てを確実に隠すために、実際の鍼治療手順が対照鍼手順と同一になるように、挿入された針は粘着テープで貼り付けられました。
偽鍼治療には、Streitberger 社の非侵襲性プラセボ鍼が使用されます。
その有効性と信頼性は十分に実証されています (Streitberger and Kleinhenz、1998)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のハミルトンうつ病評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：0週目（ベースライン）と12週目
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このスケールのスコアは 0 ～ 64 ポイントです。合計スコアが高いほど、より深刻であることを示します。
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0週目（ベースライン）と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間におけるピッツバーグの睡眠の質のベースライン評価スケールからの変化
時間枠：0週目（ベースライン）と8週目
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このスケールのスコアは 0 ～ 21 ポイントです。合計スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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0週目（ベースライン）と8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kaun-Pin Su, MD, PhD、China Medical University Hospital, Tiawan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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