Acupuntura en la Depresión: Del Ensayo Clínico, Biomarcadores a la Biología Molecular
El trastorno depresivo mayor (MDD) es una enfermedad psiquiátrica grave con una alta tasa de prevalencia a lo largo de la vida y causa una gran carga clínica, social y económica para los pacientes y sus familias. A pesar de que hay más de 40 antidepresivos con varios mecanismos disponibles en el mercado, la mitad de los pacientes no logran la remisión con un tratamiento farmacológico optimizado. Debido a la eficacia insatisfactoria, la intolerancia frecuente y el cumplimiento deficiente de las psicofarmacoterapias, se necesitan de manera crítica terapias alternativas novedosas y seguras para mejorar el tratamiento de la depresión.
La teoría de la medicina tradicional china (MTC) describe un estado de salud mantenido por un equilibrio de energía en el cuerpo. Si está desequilibrado, se puede corregir con acupuntura, la inserción de finas agujas en diferentes partes del cuerpo. Aunque existen varios ensayos clínicos para demostrar los efectos antidepresivos de la acupuntura, aún se desconocen sus mecanismos biológicos y fisiológicos. Además, la depresión clínica se acompaña frecuentemente de presentaciones somáticas, que se relacionan con disfunción nerviosa autonómica. Sería interesante saber si la acupuntura podría regular el sistema nervioso autónomo (SNA) y mejorar los síntomas somáticos en la depresión. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento de la depresión y determinar la influencia de la acupuntura en los sistemas molecular y ANS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores probarán el efecto antidepresivo de la acupuntura versus una intervención simulada en la depresión mayor, en un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de ocho semanas en 40 pacientes con MDD que todavía tienen síntomas depresivos significativos sin cambiar su modalidad de tratamiento. durante las últimas 4 semanas. Durante las visitas en las semanas 0 (línea de base), 1, 2, 4, 6, 8 (intervención) y 12 (4 semanas después de la intervención), se evaluarán los síntomas depresivos de los sujetos con la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM -D). Antes y después de la intervención (semanas 0 y 8), se medirá el diagnóstico computarizado de constitución de la MTC y se recolectarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores, incluidos neurotransmisores, moléculas inflamatorias y función inmunológica. Todas las partes de esta investigación comenzarán después de ser aprobadas por la Junta de Revisión Institucional en los sitios de estudio.
Los resultados de este estudio podrían proporcionar la evidencia de la aplicación de la acupuntura como un tratamiento eficaz alternativo para la depresión y para mejorar la comprensión de los mecanismos biológicos de sus efectos antidepresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno depresivo mayor (TDM)
- Mayores de 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia
- Trastornos por dependencia de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura
Para la acupuntura real, se insertaron agujas de acupuntura desechables (agujas de acero inoxidable estériles de 0,22 x 30 mm) en puntos de acupuntura a una profundidad de 10-30 mm en una dirección oblicua o paralela a la superficie.
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Para la acupuntura real, se insertaron agujas de acupuntura desechables (agujas de acero inoxidable estériles de 0,22 x 30 mm) en puntos de acupuntura a una profundidad de 10-30 mm en una dirección oblicua o paralela a la superficie.
Para garantizar el ocultamiento de la asignación, las agujas insertadas se fijaron con cintas adhesivas para que el procedimiento de acupuntura real fuera idéntico al procedimiento de acupuntura de control.
Para el procedimiento de acupuntura simulada, se utilizarán las agujas de acupuntura placebo no invasivas de Streitberger.
Su validez y credibilidad han sido bien demostradas (Streitberger y Kleinhenz, 1998).
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Comparador falso: control
Para el procedimiento de acupuntura simulada, se utilizarán las agujas de acupuntura placebo no invasivas de Streitberger.
Su validez y credibilidad han sido bien demostradas (Streitberger y Kleinhenz, 1998).
Las agujas se fijarán con juntas tóricas de plástico y cintas adhesivas.
Las agujas con puntas romas se colocarán rápidamente en los mismos puntos de acupuntura que se utilizan en la acupuntura real sin insertarlas en la piel.
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Para la acupuntura real, se insertaron agujas de acupuntura desechables (agujas de acero inoxidable estériles de 0,22 x 30 mm) en puntos de acupuntura a una profundidad de 10-30 mm en una dirección oblicua o paralela a la superficie.
Para garantizar el ocultamiento de la asignación, las agujas insertadas se fijaron con cintas adhesivas para que el procedimiento de acupuntura real fuera idéntico al procedimiento de acupuntura de control.
Para el procedimiento de acupuntura simulada, se utilizarán las agujas de acupuntura placebo no invasivas de Streitberger.
Su validez y credibilidad han sido bien demostradas (Streitberger y Kleinhenz, 1998).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde la escala de calificación de depresión de Hamilton inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: semanas 0 (línea de base) y 12 semanas
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Esta escala puntúa de 0 a 64 puntos; la puntuación total más alta indica una enfermedad más grave
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semanas 0 (línea de base) y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio con respecto a la escala de calificación del Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: semanas 0 (línea de base) y 8 semanas
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Esta escala puntúa de 0 a 21 puntos; la puntuación total más alta indica una depresión más grave
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semanas 0 (línea de base) y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaun-Pin Su, MD, PhD, China Medical University Hospital, Tiawan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH103-REC2-074
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