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Akupunktur bei Depressionen: Von der klinischen Studie über Biomarker bis zur Molekularbiologie

2. März 2018 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine schwere psychiatrische Erkrankung mit einer hohen Lebenszeitprävalenzrate und stellt eine erhebliche klinische, soziale und wirtschaftliche Belastung für Patienten und ihre Familien dar. Obwohl mehr als 40 Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen auf dem Markt erhältlich sind, erreicht die Hälfte der Patienten mit einer optimierten medikamentösen Behandlung keine Remission. Aufgrund der unbefriedigenden Wirksamkeit, der häufigen Unverträglichkeit und der schlechten Compliance von Psychopharmakotherapien besteht ein dringender Bedarf an neuartigen und sicheren alternativen Therapien, um die Behandlung von Depressionen zu verbessern.

Die Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) beschreibt einen Gesundheitszustand, der durch ein Energiegleichgewicht im Körper aufrechterhalten wird. Liegt ein Ungleichgewicht vor, kann es durch Akupunktur, dem Einführen feiner Nadeln in verschiedene Körperteile, korrigiert werden. Obwohl es mehrere klinische Studien gibt, die die antidepressive Wirkung der Akupunktur belegen, sind ihre biologischen und physiologischen Mechanismen noch unbekannt. Darüber hinaus gehen klinische Depressionen häufig mit somatischen Symptomen einher, die mit einer autonomen Nervenstörung zusammenhängen. Es wäre interessant zu wissen, ob Akupunktur das autonome Nervensystem (ANS) regulieren und die somatischen Symptome bei Depressionen verbessern könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Depressionen zu bewerten und den Einfluss der Akupunktur auf das molekulare System und das ANS-System zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die antidepressive Wirkung von Akupunktur im Vergleich zu Scheininterventionen bei schweren Depressionen in einer achtwöchigen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit 40 MDD-Patienten testen, die immer noch erhebliche depressive Symptome haben, ohne ihre Behandlungsmodalität zu ändern für die letzten 4 Wochen. Während der Besuche in den Wochen 0 (Grundlinie), 1, 2, 4, 6, 8 (Intervention) und 12 (4 Wochen nach der Intervention) werden die depressiven Symptome der Probanden anhand der 21 Punkte umfassenden Hamilton Rating Scale for Depression (HAM) beurteilt -D). Vor und nach dem Eingriff (Woche 0 und 8) wird eine computergestützte TCM-Konstitutionsdiagnose durchgeführt und Blutproben für Biomarker-Analysen, einschließlich Neurotransmitter, Entzündungsmoleküle und immunologische Funktion, entnommen. Alle Teile dieser Forschung beginnen nach der Genehmigung durch das Institution Review Board an den Studienorten.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Beweis für die Anwendung von Akupunktur als alternative wirksame Behandlung von Depressionen liefern und das Verständnis der biologischen Mechanismen ihrer antidepressiven Wirkung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Major Depression (MDD)
  • Über 18 auf der 21 Punkte umfassenden Hamilton-Bewertungsskala für Depression

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Substanzabhängigkeitsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Für echte Akupunktur wurden Einweg-Akupunkturnadeln (0,22 x 30 mm sterile rostfreie Nadeln) 10–30 mm tief schräg oder parallel zur Oberfläche in die Akupunkturpunkte eingeführt.
Sonstiges: Akupunktur
Für echte Akupunktur wurden Einweg-Akupunkturnadeln (0,22 x 30 mm sterile rostfreie Nadeln) 10–30 mm tief schräg oder parallel zur Oberfläche in die Akupunkturpunkte eingeführt. Um eine Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, wurden die eingeführten Nadeln mit Klebebändern befestigt, so dass das tatsächliche Akupunkturverfahren mit dem Kontrollakupunkturverfahren identisch ist. Für die Scheinakupunktur werden die nicht-invasiven Placebo-Akupunkturnadeln von Streitberger verwendet. Seine Gültigkeit und Glaubwürdigkeit wurden gut nachgewiesen (Streitberger und Kleinhenz, 1998).
Schein-Komparator: Kontrolle
Für die Scheinakupunktur werden die nicht-invasiven Placebo-Akupunkturnadeln von Streitberger verwendet. Seine Gültigkeit und Glaubwürdigkeit wurden gut nachgewiesen (Streitberger und Kleinhenz, 1998). Die Nadeln werden mit Kunststoff-O-Ringen und Klebebändern befestigt. Die Nadeln mit stumpfen Spitzen werden schnell auf die gleichen Akupunkturpunkte gesetzt, die auch bei der echten Akupunktur verwendet werden, ohne dass sie in die Haut eingeführt werden müssen.
Sonstiges: Akupunktur
Für echte Akupunktur wurden Einweg-Akupunkturnadeln (0,22 x 30 mm sterile rostfreie Nadeln) 10–30 mm tief schräg oder parallel zur Oberfläche in die Akupunkturpunkte eingeführt. Um eine Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, wurden die eingeführten Nadeln mit Klebebändern befestigt, so dass das tatsächliche Akupunkturverfahren mit dem Kontrollakupunkturverfahren identisch ist. Für die Scheinakupunktur werden die nicht-invasiven Placebo-Akupunkturnadeln von Streitberger verwendet. Seine Gültigkeit und Glaubwürdigkeit wurden gut nachgewiesen (Streitberger und Kleinhenz, 1998).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie) und 12 Wochen
Auf dieser Skala werden 0 bis 64 Punkte erreicht. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerwiegender ist die Erkrankung
Wochen 0 (Grundlinie) und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsinventars nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Auf dieser Skala werden 0 bis 21 Punkte erreicht. Der höhere Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin
Wochen 0 (Grundlinie) und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaun-Pin Su, MD, PhD, China Medical University Hospital, Tiawan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH103-REC2-074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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