Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur vid depression: Från den kliniska prövningen, biomarkörer till molekylärbiologi

2 mars 2018 uppdaterad av: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Major depressive disorder (MDD) är en allvarlig psykiatrisk sjukdom med en hög livstidsprevalens och orsakar stor klinisk, social och ekonomisk börda för patienter och deras familj. Trots att mer än 40 antidepressiva medel med olika mekanismer finns tillgängliga på marknaden misslyckas hälften av patienterna med att uppnå remission med optimerad läkemedelsbehandling. På grund av otillfredsställande effekt, frekvent intolerabilitet och dålig efterlevnad av psykofarmakaterapier, är nya och säkra alternativa terapier kritiskt i behov av att förbättra behandlingen av depression.

Teorin om traditionell kinesisk medicin (TCM) beskriver ett hälsotillstånd som upprätthålls av en energibalans i kroppen. Om den är obalanserad kan den korrigeras med akupunktur, införande av fina nålar i olika delar av kroppen. Även om det finns flera kliniska prövningar för att visa de antidepressiva effekterna av akupunktur, är dess biologiska och fysiologiska mekanismer fortfarande okända. Dessutom är klinisk depression ofta åtföljd av somatiska presentationer, som är relaterade till autonom nervös dysfunktion. Det skulle vara av intresse att veta om akupunktur kan reglera det autonoma nervsystemet (ANS) och förbättra de somatiska symtomen vid depression. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av akupunktur vid behandling av depression och att bestämma akupunkturens inverkan på molekylära och ANS-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att testa den antidepressiva effekten av akupunktur kontra skenintervention på allvarlig depression, i en åtta veckor lång, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på 40 MDD-patienter som fortfarande har betydande depressiva symtom utan att ändra sin behandlingsmodalitet under de senaste 4 veckorna. Under besöken vecka 0 (baslinje), 1, 2, 4, 6, 8 (intervention) och 12 (4 veckor efter intervention) kommer försökspersoner att bedömas depressiva symtom med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM) med 21 punkter -D). Före och efter interventionen (vecka 0 och 8), kommer datoriserad TCM-konstitutionsdiagnos att mätas och blodproverna kommer att samlas in för biomarköranalyser, inklusive neurotransmittorer, inflammatoriska molekyler och immunologisk funktion. Alla delar av denna forskning kommer att starta efter att ha godkänts av institutionens granskningsnämnd på studieplatser.

Resultaten av denna studie skulle kunna ge bevis för att tillämpa akupunktur som en alternativ effektiv behandling för depression och för att förbättra förståelsen av biologiska mekanismer för dess antidepressiva effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • Över 18 på Hamilton Rating Scale for Depression med 21 objekt

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni
  • Störningar av substansberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur
För riktig akupunktur sattes engångsakupunkturnålar (0,22 x 30 mm sterila rostfria nålar) in i akupunkter för ett djup av 10-30 mm i en riktning snett eller parallellt med ytan.
Övrig: Akupunktur
För riktig akupunktur sattes engångsakupunkturnålar (0,22 x 30 mm sterila rostfria nålar) in i akupunkter för ett djup av 10-30 mm i en riktning snett eller parallellt med ytan. För att säkerställa att allokeringen döljs, fästes de insatta nålarna med tejp så att verklig akupunkturprocedur blir identisk med kontrollakupunkturproceduren. För skenakupunkturprocedur kommer Streitbergers icke-invasiva placeboakupunkturnålar att användas. Dess giltighet och trovärdighet har visats väl (Streitberger och Kleinhenz, 1998).
Sham Comparator: kontrollera
För skenakupunkturprocedur kommer Streitbergers icke-invasiva placeboakupunkturnålar att användas. Dess giltighet och trovärdighet har visats väl (Streitberger och Kleinhenz, 1998). Nålarna kommer att fästas med O-ringar av plast och tejp. Nålarna med trubbiga spetsar kommer snabbt att sättas på samma akupunkter som används i riktig akupunktur utan att föras in i huden.
Övrig: Akupunktur
För riktig akupunktur sattes engångsakupunkturnålar (0,22 x 30 mm sterila rostfria nålar) in i akupunkter för ett djup av 10-30 mm i en riktning snett eller parallellt med ytan. För att säkerställa att allokeringen döljs, fästes de insatta nålarna med tejp så att verklig akupunkturprocedur blir identisk med kontrollakupunkturproceduren. För skenakupunkturprocedur kommer Streitbergers icke-invasiva placeboakupunkturnålar att användas. Dess giltighet och trovärdighet har visats väl (Streitberger och Kleinhenz, 1998).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Change from Baseline Hamilton depression rating scale vid 12 veckor
Tidsram: veckor 0 (baslinje) och 12 veckor
Denna skala ger 0-64 poäng; Den högre totalpoängen indikerar en allvarligare
veckor 0 (baslinje) och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Change from Baseline Pittsburgh sleep Quality Inventory ratingskala vid 12 veckor
Tidsram: veckor 0 (baslinje) och 8 veckor
Denna skala ger 0-21 poäng; Den högre totalpoängen indikerar en allvarligare depression
veckor 0 (baslinje) och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Kaun-Pin Su, MD, PhD, China Medical University Hospital, Tiawan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH103-REC2-074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera