Иглоукалывание при депрессии: от клинических испытаний, биомаркеров до молекулярной биологии
Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой серьезное психиатрическое заболевание с высокой частотой распространенности в течение жизни и ложится тяжелым клиническим, социальным и экономическим бременем на пациентов и их семьи. Несмотря на то, что на рынке доступно более 40 антидепрессантов с различными механизмами действия, половине пациентов не удается достичь ремиссии при оптимизированном медикаментозном лечении. Из-за неудовлетворительной эффективности, частой непереносимости и плохого соблюдения психофармакотерапии новые и безопасные альтернативные методы лечения крайне необходимы для улучшения лечения депрессии.
Теория традиционной китайской медицины (ТКМ) описывает состояние здоровья, поддерживаемое балансом энергии в организме. При дисбалансе его можно исправить иглоукалыванием, введением тонких игл в разные части тела. Несмотря на то, что было проведено несколько клинических испытаний, демонстрирующих антидепрессивное действие иглоукалывания, его биологические и физиологические механизмы до сих пор неизвестны. Кроме того, клиническая депрессия часто сопровождается соматическими проявлениями, связанными с дисфункцией вегетативной нервной системы. Было бы интересно узнать, может ли иглоукалывание регулировать вегетативную нервную систему (ВНС) и улучшать соматические симптомы при депрессии. Целью данного исследования является оценка эффективности акупунктуры при лечении депрессии и определение влияния акупунктуры на молекулярную систему и систему ВНС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи проверят антидепрессивный эффект акупунктуры по сравнению с фиктивным вмешательством при большой депрессии в восьминедельном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 40 пациентов с БДР, у которых все еще есть значительные симптомы депрессии, без изменения их метода лечения. за последние 4 недели. Во время посещений на неделе 0 (базовый уровень), 1, 2, 4, 6, 8 (вмешательство) и 12 (через 4 недели после вмешательства) испытуемые будут оцениваться по шкале оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM). -Д). До и после вмешательства (недели 0 и 8) будет проведена компьютерная диагностика конституции ТКМ, и будут взяты образцы крови для анализа биомаркеров, включая нейротрансмиттеры, воспалительные молекулы и иммунологическую функцию. Все части этого исследования начнутся после одобрения Наблюдательным советом учреждения в исследовательских центрах.
Результаты этого исследования могут предоставить доказательства применения акупунктуры в качестве альтернативного эффективного лечения депрессии и улучшить понимание биологических механизмов ее антидепрессивного действия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
- Более 18 лет по рейтинговой шкале Гамильтона, состоящей из 21 пункта, для депрессии
Критерий исключения:
- Шизофрения
- Зависимость от веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иглоукалывание
Для настоящей акупунктуры одноразовые акупунктурные иглы (стерильные иглы из нержавеющей стали размером 0,22 х 30 мм) вводили в акупунктурные точки на глубину 10-30 мм в косом или параллельном направлении к поверхности.
|
Для настоящей акупунктуры одноразовые акупунктурные иглы (стерильные иглы из нержавеющей стали размером 0,22 х 30 мм) вводили в акупунктурные точки на глубину 10-30 мм в косом или параллельном направлении к поверхности.
Для обеспечения маскировки выделений вставленные иглы были закреплены лейкопластырем, чтобы реальная процедура иглоукалывания была идентична контрольной процедуре иглоукалывания.
Для фиктивной процедуры акупунктуры будут использоваться неинвазивные плацебо-иглы Streitberger для акупунктуры.
Его обоснованность и достоверность были хорошо продемонстрированы (Streitberger and Kleinhenz, 1998).
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Для фиктивной процедуры акупунктуры будут использоваться неинвазивные плацебо-иглы Streitberger для акупунктуры.
Его обоснованность и достоверность были хорошо продемонстрированы (Streitberger and Kleinhenz, 1998).
Иглы будут прикреплены пластиковыми уплотнительными кольцами и клейкой лентой.
Иглы с тупыми кончиками будут быстро введены в те же точки акупунктуры, которые используются в настоящей акупунктуре, без проникновения в кожу.
|
Для настоящей акупунктуры одноразовые акупунктурные иглы (стерильные иглы из нержавеющей стали размером 0,22 х 30 мм) вводили в акупунктурные точки на глубину 10-30 мм в косом или параллельном направлении к поверхности.
Для обеспечения маскировки выделений вставленные иглы были закреплены лейкопластырем, чтобы реальная процедура иглоукалывания была идентична контрольной процедуре иглоукалывания.
Для фиктивной процедуры акупунктуры будут использоваться неинвазивные плацебо-иглы Streitberger для акупунктуры.
Его обоснованность и достоверность были хорошо продемонстрированы (Streitberger and Kleinhenz, 1998).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона «Изменение по сравнению с исходным уровнем» через 12 недель
Временное ограничение: недели 0 (базовый уровень) и 12 недель
|
Эта шкала оценивается от 0 до 64 баллов; более высокий общий балл указывает на более серьезную
|
недели 0 (базовый уровень) и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Питтсбургской шкалы оценки качества сна через 12 недель
Временное ограничение: недели 0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Эта шкала оценивается от 0 до 21 балла; более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
недели 0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaun-Pin Su, MD, PhD, China Medical University Hospital, Tiawan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH103-REC2-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты