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Agopuntura nella depressione: dalla sperimentazione clinica, dai biomarcatori alla biologia molecolare

2 marzo 2018 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una grave malattia psichiatrica con un alto tasso di prevalenza una tantum e causa un grave onere clinico, sociale ed economico ai pazienti e alle loro famiglie. Nonostante siano disponibili sul mercato più di 40 antidepressivi con vari meccanismi, la metà dei pazienti non riesce a raggiungere la remissione con un trattamento farmacologico ottimizzato. A causa dell'efficacia insoddisfacente, della frequente intollerabilità e della scarsa compliance delle psicofarmacoterapie, terapie alternative nuove e sicure sono assolutamente necessarie per migliorare il trattamento della depressione.

La teoria della medicina tradizionale cinese (MTC) descrive uno stato di salute mantenuto da un equilibrio di energia nel corpo. Se squilibrato, può essere corretto con l'agopuntura, l'inserimento di aghi sottili in diverse parti del corpo. Sebbene esistano diversi studi clinici per dimostrare gli effetti antidepressivi dell'agopuntura, i suoi meccanismi biologici e fisiologici sono ancora sconosciuti. Inoltre, la depressione clinica è spesso accompagnata da manifestazioni somatiche, che sono correlate alla disfunzione nervosa autonomica. Sarebbe interessante sapere se l'agopuntura potrebbe regolare il sistema nervoso autonomo (ANS) e migliorare i sintomi somatici nella depressione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della depressione e determinare l'influenza dell'agopuntura sui sistemi molecolari e SNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori testeranno l'effetto antidepressivo dell'agopuntura rispetto all'intervento fittizio sulla depressione maggiore, in uno studio di otto settimane, in doppio cieco, controllato randomizzato in 40 pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che presentano ancora sintomi depressivi significativi senza cambiare la modalità di trattamento per le ultime 4 settimane. Durante le visite alle settimane 0 (basale), 1, 2, 4, 6, 8 (intervento) e 12 (4 settimane dopo l'intervento), i soggetti saranno valutati sintomi depressivi con la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM) a 21 voci -D). Prima e dopo l'intervento (settimane 0 e 8), verrà misurata la diagnosi computerizzata della costituzione della MTC e verranno raccolti i campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori, inclusi neurotrasmettitori, molecole infiammatorie e funzione immunologica. Tutte le parti di questa ricerca inizieranno dopo essere state approvate dall'Institution Review Board nei siti di studio.

I risultati di questo studio potrebbero fornire la prova dell'applicazione dell'agopuntura come trattamento efficace alternativo per la depressione e per migliorare la comprensione dei meccanismi biologici per i suoi effetti antidepressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Oltre 18 sulla scala di valutazione Hamilton a 21 voci per la depressione

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia
  • Disturbi da dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura
Per l'agopuntura vera e propria, gli aghi per agopuntura monouso (aghi inossidabili sterili da 0,22 x 30 mm) sono stati inseriti nei punti terapeutici per una profondità di 10-30 mm in direzione obliqua o parallela alla superficie.
Altro: Agopuntura
Per l'agopuntura vera e propria, gli aghi per agopuntura monouso (aghi inossidabili sterili da 0,22 x 30 mm) sono stati inseriti nei punti terapeutici per una profondità di 10-30 mm in direzione obliqua o parallela alla superficie. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, gli aghi inseriti sono stati fissati con nastri adesivi in ​​modo che la procedura di agopuntura reale sia identica alla procedura di controllo dell'agopuntura. Per la procedura di agopuntura fittizia, verranno utilizzati gli aghi per agopuntura placebo non invasivi di Streitberger. La sua validità e credibilità sono state ben dimostrate (Streitberger e Kleinhenz, 1998).
Comparatore fittizio: controllo
Per la procedura di agopuntura fittizia, verranno utilizzati gli aghi per agopuntura placebo non invasivi di Streitberger. La sua validità e credibilità sono state ben dimostrate (Streitberger e Kleinhenz, 1998). Gli aghi saranno fissati con O-ring in plastica e nastri adesivi. Gli aghi con punte smussate verranno rapidamente inseriti sugli stessi punti terapeutici utilizzati nell'agopuntura reale senza inserirsi nella pelle.
Altro: Agopuntura
Per l'agopuntura vera e propria, gli aghi per agopuntura monouso (aghi inossidabili sterili da 0,22 x 30 mm) sono stati inseriti nei punti terapeutici per una profondità di 10-30 mm in direzione obliqua o parallela alla superficie. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, gli aghi inseriti sono stati fissati con nastri adesivi in ​​modo che la procedura di agopuntura reale sia identica alla procedura di controllo dell'agopuntura. Per la procedura di agopuntura fittizia, verranno utilizzati gli aghi per agopuntura placebo non invasivi di Streitberger. La sua validità e credibilità sono state ben dimostrate (Streitberger e Kleinhenz, 1998).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione Change from Baseline Hamilton a 12 settimane
Lasso di tempo: settimane 0 (basale) e 12 settimane
Questa scala ottiene un punteggio compreso tra 0 e 64 punti; il punteggio totale più alto indica una condizione più grave
settimane 0 (basale) e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione Change from Baseline Pittsburgh sleep Quality Inventory a 12 settimane
Lasso di tempo: settimane 0 (basale) e 8 settimane
Questa scala segna 0-21 punti; il punteggio totale più alto indica una depressione più grave
settimane 0 (basale) e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaun-Pin Su, MD, PhD, China Medical University Hospital, Tiawan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH103-REC2-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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