Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w depresji: od badania klinicznego, biomarkerów do biologii molekularnej

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest poważną chorobą psychiczną o wysokim wskaźniku chorobowości w ciągu całego życia i powoduje poważne obciążenie kliniczne, społeczne i ekonomiczne pacjentów i ich rodzin. Mimo, że na rynku dostępnych jest ponad 40 leków przeciwdepresyjnych o różnych mechanizmach działania, połowa pacjentów nie osiąga remisji przy zoptymalizowanym leczeniu farmakologicznym. Ze względu na niezadowalającą skuteczność, częstą nietolerancję i słabą zgodność psychofarmakoterapii, pilnie potrzebne są nowe i bezpieczne terapie alternatywne, aby poprawić leczenie depresji.

Teoria tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) opisuje stan zdrowia utrzymywany przez równowagę energetyczną w ciele. W przypadku braku równowagi można to skorygować za pomocą akupunktury, czyli wkłuwania cienkich igieł w różne części ciała. Chociaż istnieje kilka badań klinicznych wykazujących przeciwdepresyjne działanie akupunktury, jej biologiczne i fizjologiczne mechanizmy są nadal nieznane. Ponadto depresji klinicznej często towarzyszą objawy somatyczne, które są związane z autonomiczną dysfunkcją nerwów. Interesujące byłoby wiedzieć, czy akupunktura może regulować autonomiczny układ nerwowy (ANS) i poprawiać objawy somatyczne w depresji. Celem pracy jest ocena skuteczności akupunktury w leczeniu depresji oraz określenie wpływu akupunktury na układ molekularny i AUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze przetestują przeciwdepresyjny efekt akupunktury w porównaniu z pozorowaną interwencją na dużą depresję w ośmiotygodniowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 40 pacjentów z MDD, którzy nadal mają znaczące objawy depresyjne bez zmiany sposobu leczenia przez ostatnie 4 tygodnie. Podczas wizyt w tygodniach 0 (wyjściowy), 1, 2, 4, 6, 8 (interwencja) i 12 (4 tygodnie po interwencji) badani będą oceniani pod kątem objawów depresyjnych za pomocą 21-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM -D). Przed i po interwencji (tygodnie 0 i 8) zostanie zmierzona komputerowa diagnoza konstytucji TCM i pobrane zostaną próbki krwi do analizy biomarkerów, w tym neuroprzekaźników, cząsteczek zapalnych i funkcji immunologicznych. Wszystkie części tych badań rozpoczną się po zatwierdzeniu przez Komisję Rewizyjną Instytucji w ośrodkach badawczych.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na stosowanie akupunktury jako alternatywnej skutecznej metody leczenia depresji i lepszego zrozumienia biologicznych mechanizmów jej działania przeciwdepresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Powyżej 18 lat na 21-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia
  • Zaburzenia uzależnienia od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura
W przypadku prawdziwej akupunktury jednorazowe igły do ​​akupunktury (sterylne igły ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,22 x 30 mm) wprowadzano w punkty akupunkturowe na głębokość 10-30 mm w kierunku ukośnym lub równoległym do powierzchni.
Inny: Akupunktura
W przypadku prawdziwej akupunktury jednorazowe igły do ​​akupunktury (sterylne igły ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,22 x 30 mm) wprowadzano w punkty akupunkturowe na głębokość 10-30 mm w kierunku ukośnym lub równoległym do powierzchni. Aby zapewnić ukrycie alokacji, wbite igły zostały przyklejone taśmami samoprzylepnymi, tak aby prawdziwy zabieg akupunktury był identyczny z zabiegiem kontrolnym. Do zabiegu akupunktury pozorowanej zostaną użyte nieinwazyjne igły do ​​akupunktury placebo firmy Streitberger. Jego słuszność i wiarygodność zostały dobrze wykazane (Streitberger i Kleinhenz, 1998).
Pozorny komparator: kontrola
Do zabiegu akupunktury pozorowanej zostaną użyte nieinwazyjne igły do ​​akupunktury placebo firmy Streitberger. Jego słuszność i wiarygodność zostały dobrze wykazane (Streitberger i Kleinhenz, 1998). Igły będą mocowane za pomocą plastikowych o-ringów i taśm samoprzylepnych. Igły z tępymi końcówkami zostaną szybko wprowadzone w te same punkty akupunktury, co w prawdziwej akupunkturze, bez wbijania ich w skórę.
Inny: Akupunktura
W przypadku prawdziwej akupunktury jednorazowe igły do ​​akupunktury (sterylne igły ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,22 x 30 mm) wprowadzano w punkty akupunkturowe na głębokość 10-30 mm w kierunku ukośnym lub równoległym do powierzchni. Aby zapewnić ukrycie alokacji, wbite igły zostały przyklejone taśmami samoprzylepnymi, tak aby prawdziwy zabieg akupunktury był identyczny z zabiegiem kontrolnym. Do zabiegu akupunktury pozorowanej zostaną użyte nieinwazyjne igły do ​​akupunktury placebo firmy Streitberger. Jego słuszność i wiarygodność zostały dobrze wykazane (Streitberger i Kleinhenz, 1998).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ze skali oceny depresji Hamiltona w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: tygodnie 0 (poziom wyjściowy) i 12 tygodni
Ta skala daje od 0 do 64 punktów; Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej dotkliwy
tygodnie 0 (poziom wyjściowy) i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu ze skalą oceny jakości snu w Pittsburghu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: tygodnie 0 (poziom wyjściowy) i 8 tygodni
Ta skala daje 0-21 punktów; Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję
tygodnie 0 (poziom wyjściowy) i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaun-Pin Su, MD, PhD, China Medical University Hospital, Tiawan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH103-REC2-074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj