埃索美拉唑减少脓毒症器官衰竭 (PPI-SEPSIS)
2024年1月18日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
质子泵抑制剂 (PPI) 作为脓毒症治疗的新策略：降低器官衰竭严重程度的临床试验和体外实验以搜索脓毒症患者单核细胞的特定标志并表征 PPI 的作用机制
脓毒症是一种死亡率高且缺乏有效治疗方法的严重疾病。 质子泵抑制剂 (PPI) 是广泛用于抑制胃细胞酸分泌的药物，具有很高的安全性。 Carta 和 Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) 最近报道说，埃索美拉唑等 PPI 会抑制 TNF-alfa 和 IL-1ß 的分泌。 此外，他们还表明，单次施用 PPI 可保护小鼠免受内毒素性休克，且无不良反应。 PPI-SEPSIS 是一项随机、双盲、对照安慰剂的临床试验，旨在测试脓毒症患者服用高剂量埃索美拉唑是否能降低器官衰竭的严重程度。
同时，研究人员将评估来自败血症患者的单核细胞离体：氧化还原状态和对炎症刺激的反应； ATP释放；代谢变化和 pH 值；细胞因子的产生； PPI 对这些参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
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Moscow、俄罗斯联邦
- Negovskiy Reanimatology Research Institute
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Kazakhstan、哈萨克斯坦
- Astana Medical University
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Lodi、意大利
- Ospedale Maggiore di Lodi
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Merano、意大利
- Ospedale di Merano
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Napoli、意大利
- Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa、意大利
- AOU Pisana
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Potenza、意大利
- A.O.R San Carlo
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
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Udine、意大利
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利
- Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利
- IRCCS San Martino Istitute
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、意大利、20100
- Humanitas Clinical Institute
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MI
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Milan、MI、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Reggio Calabria
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Catanzaro、Reggio Calabria、意大利
- A.O.U. Mater Domini
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Venezia
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San Dona' Di Piave、Venezia、意大利
- USSL 10 Veneto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 住进重症监护病房或急诊室
- 脓毒症或感染性休克
- 能够表达知情同意。 对于失去知觉的患者，将根据伦理委员会的要求适用现行法律。
排除标准
- 能够表达知情同意和拒绝
- 已知对研究药物过敏或不耐受
- 根据 SAPS II 得分超过 65 分的定义，生存机会很小
- 伴随获得性免疫缺陷综合征
- 免疫抑制剂或长期皮质类固醇治疗
- 接受已知对埃索美拉唑有强烈干扰的救生药物
- 脓毒症或感染性休克超过 36 小时
- 严重肝功能障碍
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃索美拉唑
随机分配至埃索美拉唑组的患者将接受 160 mg 埃索美拉唑推注（稀释于 100 ml 0.9% 氯化钠用于静脉内使用并在 60 分钟内给药）和 12 mg/hr 静脉输注（稀释于 0.9% 氯化钠 at将以 1.5 毫升/小时的速度注射 8 毫克/毫升的浓度，持续 72 小时。
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将 160 mg 埃索美拉唑稀释在 100 ml 0.9% 氯化钠中用于静脉推注。 对于连续静脉输注，将通过添加 5 ml 0.9% 氯化钠以 8 mg/ml 的浓度重新配制 40 mg 埃索美拉唑用于静脉内使用。 |
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者将接受 100 毫升 0.9% 氯化钠静脉注射，给药时间超过 60 分钟，无活性成分，并以 1.5 毫升/小时的速度静脉输注 0.9% 氯化钠，无活性成分72小时。
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0.9% 氯化钠（与研究药物相同毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SOFA分数降低
大体时间：第 1-28 天
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SOFA（序贯器官衰竭评估）评分用于跟踪一个人在重症监护病房逗留期间的状态，以确定一个人的器官功能程度或衰竭率。
该分数基于六个不同的分数，呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统各一个分数相加。
每个分数范围从 0 到 4。SOFA 分数范围从 0（更好的结果）到 24 分（更差的结果）。
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第 1-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：第 28、60 和 90 天
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第 28、60 和 90 天
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无抗生素日
大体时间：第28天
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第28天
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调整后的无 ICU 天数
大体时间：第28天
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第28天
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单一器官衰竭严重程度
大体时间：第 1-28 天
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每个不同类别的 SOFA 分数的最高平均差异。
SOFA（序贯器官衰竭评估）评分用于跟踪一个人在重症监护病房逗留期间的状态，以确定一个人的器官功能程度或衰竭率。
该分数基于六个不同的分数，呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统各一个分数相加。
每个分数范围从 0 到 4。SOFA 分数范围从 0（更好的结果）到 24 分（更差的结果）。
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第 1-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacomo Monti, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 学习椅：Giovanni Landoni, MD、Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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