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Esomeprazolo per ridurre l'insufficienza d'organo nella sepsi (PPI-SEPSIS)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Inibitori della pompa protonica (PPI) come nuova strategia per la terapia nella sepsi: sperimentazione clinica per ridurre la gravità dell'insufficienza d'organo ed esperimenti in vitro per cercare segni distintivi specifici nei monociti di pazienti settici e per caratterizzare il meccanismo d'azione del PPI

La sepsi è una malattia grave con un alto tasso di mortalità e mancanza di terapie efficaci. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono farmaci ampiamente utilizzati per inibire la secrezione acida da parte delle cellule gastriche e con un elevato profilo di sicurezza. Carta e Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) hanno recentemente riportato che gli IPP, come l'esomeprazolo, inibiscono la secrezione di TNF-alfa e IL-1ß. Inoltre, hanno dimostrato che una singola somministrazione di PPI protegge i topi dallo shock endotossico senza effetti avversi. PPI-SEPSIS è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo per verificare se l'esomeprazolo ad alte dosi nei pazienti settici riduce la gravità dell'insufficienza d'organo.

Parallelamente, i ricercatori valuteranno ex vivo in monociti di pazienti settici: stato redox e risposta a stimoli infiammatori; rilascio di ATP; cambiamenti metabolici e pH; produzione di citochine; gli effetti del PPI su questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Italia
      • Lodi, Italia
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakistan
      • Kazakhstan, Kazakistan
        • Astana Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva o pronto soccorso
  • Sepsi o shock settico
  • In grado di esprimere il consenso informato. Per i pazienti incoscienti si applicheranno le norme vigenti come richiesto dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione

  • In grado di esprimere il consenso informato e negarlo
  • Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio
  • Poche possibilità di sopravvivenza, come definito da un punteggio SAPS II superiore a 65 punti
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita concomitante
  • In terapia con immunosoppressori o corticosteroidi a lungo termine
  • Ricezione di farmaci salvavita noti per avere una forte interferenza con esomeprazolo
  • Sepsi o shock settico da oltre 36 ore
  • Grave disfunzione epatica
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esomeprazolo
I pazienti randomizzati al gruppo Esomeprazolo riceveranno un bolo di 160 mg di esomeprazolo (diluito in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per uso endovenoso e somministrato in 60 minuti) e un'infusione endovenosa di 12 mg/ora (diluita in cloruro di sodio allo 0,9% a verrà iniettata una concentrazione di 8 mg/ml ad una velocità di 1,5 ml/ora) per 72 ore.
Droga: Esomeprazolo

160 mg di esomeprazolo saranno diluiti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per uso endovenoso per bolo.

Per l'infusione endovenosa continua, 40 mg di esomeprazolo saranno ricostituiti aggiungendo 5 ml di sodio cloruro allo 0,9% per uso endovenoso ad una concentrazione di 8 mg/ml.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati al gruppo Placebo riceveranno un bolo di 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per uso endovenoso somministrato in 60 minuti senza principio attivo e un'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità di 1,5 ml/ora senza principio attivo per 72 ore.
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% (stessi ml del farmaco in studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) viene utilizzato per tenere traccia dello stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione dell'organo di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico che vengono sommati. Ogni punteggio varia da 0 a 4. Il punteggio SOFA varia da 0 (risultato migliore) a 24 punti (risultato peggiore).
Giorni 1-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28, 60 e 90
Giorno 28, 60 e 90
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Giorni senza terapia intensiva corretti
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Gravità dell'insufficienza di un singolo organo
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Differenza media più alta in ogni diversa categoria del punteggio SOFA. Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) viene utilizzato per tenere traccia dello stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione dell'organo di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico che vengono sommati. Ogni punteggio varia da 0 a 4. Il punteggio SOFA varia da 0 (risultato migliore) a 24 punti (risultato peggiore).
Giorni 1-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Cattedra di studio: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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