Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esomeprazol a szervi elégtelenség csökkentésére szepszisben (PPI-SEPSIS)

2024. január 18. frissítette: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

A protonpumpa-gátlók (PPI), mint új stratégia a szepszis terápiájában: Klinikai vizsgálat a szervi elégtelenség súlyosságának csökkentésére és in vitro kísérletek a szeptikus betegek monocitáiban található specifikus jellemzők felkutatására és a PPI hatásmechanizmusának jellemzésére

A szepszis súlyos betegség, magas halálozási rátával és hatékony terápiák hiányával. A protonpumpa-gátlók (PPI) olyan gyógyszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak a gyomorsejtek savszekréciójának gátlására, és magas biztonsági profillal rendelkeznek. Carta és Rubartelli (IRCCS San Martino – Genova) nemrégiben arról számoltak be, hogy a PPI, mint például az esomeprazol, gátolják a TNF-alfa és az IL-1ß szekréciót. Ezenkívül kimutatták, hogy a PPI egyszeri beadása káros hatások nélkül megvédi az egereket az endotoxikus sokktól. A PPI-SEPSIS egy randomizált, kettős vak, placebóval szemben kontrollált klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy szeptikus betegekben a nagy dózisú ezomeprazol csökkenti-e a szervi elégtelenség súlyosságát.

Ezzel párhuzamosan a kutatók ex vivo értékelik szeptikus betegek monocitáit: redox állapotot és gyulladásos ingerekre adott választ; ATP felszabadulás; metabolikus változások és pH; citokin termelés; a PPI hatása ezekre a paraméterekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Kazakhstan, Kazahsztán
        • Astana Medical University
  • Olaszország
      • Lodi, Olaszország
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Olaszország
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Olaszország
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Olaszország
        • AOU Pisana
      • Potenza, Olaszország
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Olaszország
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Olaszország
        • USSL 10 Veneto
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Intenzív osztályra vagy sürgősségi osztályra kerül
  • Szepszis vagy szeptikus sokk
  • Képes tájékozott beleegyezését kifejezni. Az eszméletlen betegek esetében az Etikai Bizottság kérésének megfelelően a hatályos jogszabályokat kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok

  • Képes tájékozott beleegyezését kifejezni és megtagadni
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • A SAPS II által meghatározott túlélési esélyek kicsik, mint 65 pont
  • Egyidejű szerzett immunhiányos szindróma
  • Immunszuppresszáns vagy hosszú távú kortikoszteroid terápia esetén
  • Életmentő gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy erősen befolyásolják az ezomeprazolt
  • Szepszis vagy szeptikus sokk több mint 36 órája
  • Súlyos májműködési zavar
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezomeprazol
Az ezomeprazol csoportba randomizált betegek 160 mg esomeprazol bolust kapnak (100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva intravénás alkalmazásra és 60 percen keresztül beadva), valamint 12 mg/óra sebességű intravénás infúziót (0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva) 8 mg/ml koncentrációt kell beadni 1,5 ml/óra sebességgel 72 órán keresztül.
Drog: Ezomeprazol

160 mg ezomeprazolt 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban kell hígítani intravénás alkalmazáshoz bolusként.

Folyamatos intravénás infúzió esetén 40 mg ezomeprazolt 5 ml 0,9%-os, 8 mg/ml koncentrációjú, intravénás alkalmazásra szánt nátrium-klorid hozzáadásával kell feloldani.
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid bolust kapnak intravénás alkalmazásra 60 percen keresztül, hatóanyag nélkül, és 0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúziót 1,5 ml/óra sebességgel, hatóanyag nélkül. 72 óra.
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (a vizsgálati gyógyszer azonos ml-e)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOFA pontszám csökkentése
Időkeret: Napok 1-28
A SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) pontszámot arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon való tartózkodás során, és meghatározzák a személy szervi működésének mértékét vagy a kudarcok arányát. A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszerre, a szív- és érrendszerre, a májra, a véralvadási, a vesére és a neurológiai rendszerre vonatkozóan, amelyeket összeadunk. Mindegyik pontszám 0-tól 4-ig terjed. A SOFA-pontszám 0-tól (jobb eredmény) 24 pontig (rosszabb eredmény) terjed.
Napok 1-28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28., 60. és 90. nap
28., 60. és 90. nap
Antibiotikummentes napok
Időkeret: 28. nap
28. nap
Korrigált intenzív osztálytól mentes napok
Időkeret: 28. nap
28. nap
Egyszervi elégtelenség súlyossága
Időkeret: Napok 1-28
A legmagasabb átlagos különbség a SOFA pontszámok egyes kategóriáiban. A SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) pontszámot arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon való tartózkodás során, és meghatározzák a személy szervi működésének mértékét vagy a kudarcok arányát. A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszerre, a szív- és érrendszerre, a májra, a véralvadási, a vesére és a neurológiai rendszerre vonatkozóan, amelyeket összeadunk. Mindegyik pontszám 0-tól 4-ig terjed. A SOFA-pontszám 0-tól (jobb eredmény) 24 pontig (rosszabb eredmény) terjed.
Napok 1-28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Együttműködők

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Tanulmányi szék: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel