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Esomeprazol zur Reduzierung von Organversagen bei Sepsis (PPI-SEPSIS)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonenpumpenhemmer (PPI) als neue Therapiestrategie bei Sepsis: Klinische Studie zur Reduzierung des Schweregrades von Organversagen und In-vitro-Experimente zur Suche nach spezifischen Merkmalen in Monozyten septischer Patienten und zur Charakterisierung des Wirkmechanismus von PPI

Sepsis ist eine schwere Krankheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate und einem Mangel an wirksamen Therapien. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind Medikamente, die häufig zur Hemmung der Säuresekretion durch Magenzellen eingesetzt werden und ein hohes Sicherheitsprofil aufweisen. Carta und Rubartelli (IRCCS San Martino – Genova) haben kürzlich berichtet, dass PPI, wie Esomeprazol, die Sekretion von TNF-alpha und IL-1ß hemmen. Darüber hinaus zeigten sie, dass eine einzelne Verabreichung von PPI Mäuse ohne Nebenwirkungen vor einem endotoxischen Schock schützt. PPI-SEPSIS ist eine randomisierte, doppelblinde, gegen Placebo kontrollierte klinische Studie, um zu testen, ob hochdosiertes Esomeprazol bei septischen Patienten die Schwere des Organversagens verringert.

Parallel dazu werden die Forscher ex vivo in Monozyten von septischen Patienten evaluieren: Redoxzustand und Reaktion auf Entzündungsreize; ATP-Freisetzung; Stoffwechselveränderungen und pH-Wert; Zytokinproduktion; die Auswirkungen von PPI auf diese Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kasachstan
      • Kazakhstan, Kasachstan
        • Astana Medical University
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aufnahme in die Intensivstation oder Notaufnahme
  • Sepsis oder septischer Schock
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung auszudrücken. Für bewusstlose Patienten werden die geltenden Gesetze gemäß den Anforderungen der Ethikkommission angewendet.

Ausschlusskriterien

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung auszudrücken und sie zu verweigern
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament
  • Geringe Überlebenschance, definiert durch einen SAPS-II-Score von mehr als 65 Punkten
  • Begleitendes erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Unter immunsuppressiver oder langfristiger Kortikosteroidtherapie
  • Einnahme von lebensrettenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine starke Wechselwirkung mit Esomeprazol haben
  • Sepsis oder septischer Schock seit über 36 Stunden
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol
Patienten, die in die Esomeprazol-Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen Bolus von 160 mg Esomeprazol (verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung und verabreicht über 60 Minuten) und eine intravenöse Infusion von 12 mg/h (verdünnt in 0,9 %iger Natriumchloridlösung). eine Konzentration von 8 mg/ml wird mit einer Rate von 1,5 ml/h über 72 Stunden injiziert.
Arzneimittel: Esomeprazol

160 mg Esomeprazol werden in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Bolusgabe verdünnt.

Zur intravenösen Dauerinfusion werden 40 mg Esomeprazol durch Zugabe von 5 ml 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Anwendung in einer Konzentration von 8 mg/ml rekonstituiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen Bolus von 100 ml 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Anwendung, der über 60 Minuten ohne Wirkstoff verabreicht wird, und eine intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid mit einer Rate von 1,5 ml/h ohne Wirkstoff 72 Stunden .
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid (gleiche ml des Studienmedikaments)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des SOFA-Scores
Zeitfenster: Tage 1-28
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wird verwendet, um den Zustand einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Versagensrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System, die addiert werden. Jede Punktzahl reicht von 0 bis 4. Die SOFA-Punktzahl reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 24 Punkte (schlechteres Ergebnis).
Tage 1-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28, 60 und 90
Tag 28, 60 und 90
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Angepasste arbeitsplatzfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Schweregrad eines einzelnen Organversagens
Zeitfenster: Tage 1-28
Höchste mittlere Differenz in jeder Kategorie des SOFA-Scores. Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wird verwendet, um den Zustand einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Versagensrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System, die addiert werden. Jede Punktzahl reicht von 0 bis 4. Die SOFA-Punktzahl reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 24 Punkte (schlechteres Ergebnis).
Tage 1-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studienstuhl: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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