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Esomeprazol para reduzir a falência de órgãos na sepse (PPI-SEPSIS)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Inibidores da bomba de prótons (IBP) como uma nova estratégia para terapia na sepse: ensaio clínico para reduzir a gravidade da falência de órgãos e experimentos in vitro para pesquisar marcadores específicos em monócitos de pacientes sépticos e caracterizar o mecanismo de ação do IBP

A sepse é uma doença grave com alta taxa de mortalidade e falta de terapias eficazes. Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são drogas amplamente utilizadas para inibir a secreção ácida pelas células gástricas e com alto perfil de segurança. Carta e Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) relataram recentemente que os IBP, como o esomeprazol, inibem a secreção de TNF-alfa e IL-1ß. Além disso, eles mostraram que uma única administração de IBP protege camundongos do choque endotóxico sem efeitos adversos. O PPI-SEPSIS é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado contra placebo para testar se altas doses de esomeprazol em pacientes sépticos reduzem a gravidade da falência de órgãos.

Paralelamente, os investigadores irão avaliar ex vivo em monócitos de doentes sépticos: estado redox e resposta a estímulos inflamatórios; Liberação de ATP; alterações metabólicas e pH; produção de citocinas; os efeitos do PPI nesses parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Kazakhstan, Cazaquistão
        • Astana Medical University
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Federação Russa
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Itália
      • Lodi, Itália
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Itália
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Itália
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Itália
        • AOU Pisana
      • Potenza, Itália
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Itália
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Itália
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Itália
        • USSL 10 Veneto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Admitido em unidade de terapia intensiva ou pronto-socorro
  • Sepse ou choque séptico
  • Capaz de expressar consentimento informado. Para pacientes inconscientes, as leis atuais serão aplicadas conforme solicitado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão

  • Capaz de expressar consentimento informado e negá-lo
  • Alergia conhecida ou intolerância ao medicamento em estudo
  • Pouca chance de sobrevivência, conforme definido por uma pontuação SAPS II superior a 65 pontos
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida concomitante
  • Em terapia imunossupressora ou corticóide de longo prazo
  • Recebendo medicamentos salva-vidas conhecidos por terem uma forte interferência com o esomeprazol
  • Sepse ou choque séptico há mais de 36 horas
  • Disfunção hepática grave
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esomeprazol
Os pacientes randomizados para o Grupo Esomeprazol receberão um bolus de 160 mg de esomeprazol (diluído em 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso e administrado em 60 minutos) e uma infusão intravenosa de 12 mg/h (diluído em cloreto de sódio 0,9% a uma concentração de 8 mg/ml será injetada a uma taxa de 1,5 ml/h) por 72 horas.
Medicamento: Esomeprazol

160 mg de esomeprazol serão diluídos em 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso em bolus.

Para infusão intravenosa contínua, 40 mg de esomeprazol serão reconstituídos pela adição de 5 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso na concentração de 8 mg/ml.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o Grupo Placebo receberão um bolus de 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso administrado durante 60 minutos sem princípio ativo e uma infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% a uma taxa de 1,5 ml/h sem princípio ativo para 72 horas .
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% (mesmo ml da droga do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de pontuação SOFA
Prazo: Dias 1-28
A pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou a taxa de falência. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico que são somados. Cada pontuação varia de 0 a 4. A pontuação SOFA varia de 0 (melhor resultado) a 24 pontos (pior resultado).
Dias 1-28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dias 28, 60 e 90
Dias 28, 60 e 90
Dias sem antibióticos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dias livres de UTI ajustados
Prazo: Dia 28
Dia 28
Gravidade da falência de um único órgão
Prazo: Dias 1-28
Maior diferença média em cada categoria diferente de pontuação SOFA. A pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou a taxa de falência. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico que são somados. Cada pontuação varia de 0 a 4. A pontuação SOFA varia de 0 (melhor resultado) a 24 pontos (pior resultado).
Dias 1-28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Cadeira de estudo: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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