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Esomeprazol para reducir la insuficiencia orgánica en la sepsis (PPI-SEPSIS)

18 de enero de 2024 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Inhibidores de la bomba de protones (IBP) como nueva estrategia para el tratamiento de la sepsis: ensayo clínico para reducir la gravedad de la insuficiencia orgánica y experimentos in vitro para buscar características específicas en monocitos de pacientes sépticos y caracterizar el mecanismo de acción de los IBP

La sepsis es una enfermedad grave con una alta tasa de mortalidad y falta de terapias eficaces. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son fármacos ampliamente utilizados para inhibir la secreción de ácido por parte de las células gástricas y con un alto perfil de seguridad. Carta y Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) informaron recientemente que los IBP, como el esomeprazol, inhiben la secreción de TNF-alfa e IL-1ß. Además, demostraron que una sola administración de PPI protege a los ratones del shock endotóxico sin efectos adversos. PPI-SEPSIS es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado contra placebo para evaluar si esomeprazol en dosis altas en pacientes sépticos reduce la gravedad de la insuficiencia orgánica.

Paralelamente, los investigadores evaluarán ex vivo en monocitos de pacientes sépticos: estado redox y respuesta a estímulos inflamatorios; liberación de ATP; cambios metabólicos y pH; producción de citoquinas; los efectos del PPI en estos parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Federación Rusa
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Italia
      • Lodi, Italia
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kazajstán
      • Kazakhstan, Kazajstán
        • Astana Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Admitido en la unidad de cuidados intensivos o en el servicio de urgencias
  • Sepsis o shock séptico
  • Capaz de expresar consentimiento informado. Para los pacientes inconscientes, se aplicarán las leyes vigentes según lo solicite el Comité de Ética.

Criterio de exclusión

  • Capaz de expresar consentimiento informado y negarlo
  • Alergia o intolerancia conocida al fármaco del estudio
  • Pocas posibilidades de supervivencia, definidas por una puntuación SAPS II de más de 65 puntos
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida concomitante
  • En terapia inmunosupresora o con corticosteroides a largo plazo
  • Recibir medicamentos que salvan vidas que se sabe que tienen una fuerte interferencia con esomeprazol
  • Sepsis o shock séptico desde hace más de 36 horas
  • Disfunción hepática severa
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esomeprazol
Los pacientes aleatorizados al Grupo Esomeprazol recibirán un bolo de 160 mg de esomeprazol (diluido en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para uso intravenoso y administrado durante 60 minutos) y una infusión intravenosa de 12 mg/h (diluido en cloruro de sodio al 0,9 % al se inyectará una concentración de 8 mg/ml a razón de 1,5 ml/h) durante 72 horas.
Droga: Esomeprazol

Se diluirán 160 mg de esomeprazol en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% de uso intravenoso en bolo.

Para perfusión intravenosa continua, se reconstituirán 40 mg de esomeprazol añadiendo 5 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso a una concentración de 8 mg/ml.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados al Grupo Placebo recibirán un bolo de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso administrado durante 60 minutos sin principio activo y una infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 1,5 ml/h sin principio activo para 72 horas
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % (mismo ml del fármaco del estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Días 1-28
La puntuación SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica) se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico, que se suman. Cada puntaje varía de 0 a 4. El puntaje SOFA varía de 0 (mejor resultado) a 24 puntos (peor resultado).
Días 1-28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, 60 y 90
Día 28, 60 y 90
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Días libres de UCI ajustados
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Gravedad de la falla de un solo órgano
Periodo de tiempo: Días 1-28
Diferencia media más alta en cada categoría diferente de puntuación SOFA. La puntuación SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica) se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico, que se suman. Cada puntaje varía de 0 a 4. El puntaje SOFA varía de 0 (mejor resultado) a 24 puntos (peor resultado).
Días 1-28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Silla de estudio: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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