Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol for at reducere organsvigt ved sepsis (PPI-SEPSIS)

18. januar 2024 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonpumpehæmmere (PPI) som en ny strategi for terapi ved sepsis: Klinisk forsøg for at reducere sværhedsgraden af ​​organsvigt og in vitro-eksperimenter for at søge efter specifikke kendetegn i monocytter fra septiske patienter og for at karakterisere virkningsmekanismen for PPI

Sepsis er en alvorlig sygdom med høj dødelighed og mangel på effektive behandlinger. Protonpumpehæmmere (PPI) er lægemidler, der i vid udstrækning anvendes til at hæmme syresekretion fra maveceller og med en høj sikkerhedsprofil. Carta og Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) har for nylig rapporteret, at PPI, såsom esomeprazol, hæmmer TNF-alfa og IL-1ß sekretion. Desuden viste de, at en enkelt administration af PPI beskytter mus mod endotoksisk shock uden bivirkninger. PPI-SEPSIS er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret mod placebo klinisk forsøg for at teste, om høje doser esomeprazol hos septiske patienter reducerer sværhedsgraden af ​​organsvigt.

Parallelt hermed vil efterforskerne evaluere ex vivo i monocytter fra septiske patienter: redoxtilstand og respons på inflammatoriske stimuli; ATP frigivelse; metaboliske ændringer og pH; cytokinproduktion; virkningerne af PPI på disse parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Italien
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kasakhstan
      • Kazakhstan, Kasakhstan
        • Astana Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på intensivafdeling eller akutafdeling
  • Sepsis eller septisk shock
  • Kan udtrykke informeret samtykke. For bevidstløse patienter vil gældende love blive anvendt som anmodet af den etiske komité.

Eksklusionskriterier

  • Kunne udtrykke informeret samtykke og nægte det
  • Kendt allergi eller intolerance over for at studere lægemiddel
  • Lille chance for overlevelse, som defineret af en SAPS II-score på mere end 65 point
  • Samtidig erhvervet immundefektsyndrom
  • På immunsuppressiv eller langvarig kortikosteroidbehandling
  • Modtagelse af livreddende lægemidler kendt for at have en stærk interferens med esomeprazol
  • Sepsis eller septisk shock siden over 36 timer
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esomeprazol
Patienter randomiseret til Esomeprazol Group vil modtage en bolus på 160 mg esomeprazol (fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug og administreret over 60 minutter) og en intravenøs infusion på 12 mg/time (fortyndet i 0,9 % natriumchlorid) en koncentration på 8 mg/ml vil blive injiceret med en hastighed på 1,5 ml/time) i 72 timer.
Medicin: Esomeprazol

160 mg esomeprazol vil blive fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug til bolus.

Til kontinuerlig intravenøs infusion vil 40 mg esomeprazol blive rekonstitueret ved at tilsætte 5 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug i en koncentration på 8 mg/ml.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage en bolus på 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug administreret over 60 minutter uden aktivt stof og en intravenøs infusion af 0,9 % natriumchlorid med en hastighed på 1,5 ml/time uden aktivt stof for 72 timer.
Medicin: Placebo
0,9 % natriumchlorid (samme ml af undersøgelseslægemidlet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score reduktion
Tidsramme: Dage 1-28
SOFA (sequential organ failure assessment) score bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensiv afdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, som lægges sammen. Hver score går fra 0 til 4. SOFA-score varierer fra 0 (bedre resultat) til 24 point (dårligere resultat).
Dage 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Antibiotikafri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Justerede ICU-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sværhedsgrad af enkelt organsvigt
Tidsramme: Dage 1-28
Højeste middelforskel i hver anden kategori af SOFA-score. SOFA (sequential organ failure assessment) score bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensiv afdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, som lægges sammen. Hver score går fra 0 til 4. SOFA-score varierer fra 0 (bedre resultat) til 24 point (dårligere resultat).
Dage 1-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner