Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esomeprazol for å redusere organsvikt ved sepsis (PPI-SEPSIS)

18. januar 2024 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonpumpehemmere (PPI) som en ny strategi for terapi ved sepsis: kliniske forsøk for å redusere alvorlighetsgraden av organsvikt og in vitro-eksperimenter for å søke etter spesifikke kjennetegn i monocytter fra septiske pasienter og for å karakterisere virkningsmekanismen til PPI

Sepsis er en alvorlig sykdom med høy dødelighet og mangel på effektive terapier. Protonpumpehemmere (PPI) er medisiner som er mye brukt for å hemme syresekresjon av mageceller og med høy sikkerhetsprofil. Carta og Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) har nylig rapportert at PPI, som esomeprazol, hemmer TNF-alfa og IL-1ß sekresjon. Dessuten viste de at en enkelt administrering av PPI beskytter mus mot endotoksisk sjokk uten bivirkninger. PPI-SEPSIS er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert mot placebo klinisk studie for å teste om høye doser esomeprazol hos septiske pasienter reduserer alvorlighetsgraden av organsvikt.

Parallelt vil etterforskerne evaluere ex vivo i monocytter fra septiske pasienter: redokstilstand og respons på inflammatoriske stimuli; ATP utgivelse; metabolske endringer og pH; cytokin produksjon; effekten av PPI på disse parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Italia
      • Lodi, Italia
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kasakhstan
      • Kazakhstan, Kasakhstan
        • Astana Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Innlagt på intensivavdeling eller akuttmottak
  • Sepsis eller septisk sjokk
  • Kunne uttrykke informert samtykke. For bevisstløse pasienter vil gjeldende lover bli brukt som forespurt av den etiske komité.

Eksklusjonskriterier

  • Kunne uttrykke informert samtykke og nekte det
  • Kjent allergi eller intoleranse for å studere stoffet
  • Liten sjanse for å overleve, som definert av en SAPS II-score på mer enn 65 poeng
  • Samtidig ervervet immunsviktsyndrom
  • På immunsuppressiv eller langvarig kortikosteroidbehandling
  • Mottak av livreddende legemidler kjent for å ha en sterk interferens med esomeprazol
  • Sepsis eller septisk sjokk siden over 36 timer
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol
Pasienter randomisert til Esomeprazol Group vil få en bolus på 160 mg esomeprazol (fortynnet i 100 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs bruk og administrert over 60 minutter) og en intravenøs infusjon på 12 mg/time (fortynnet i 0,9 % natriumklorid) en konsentrasjon på 8 mg/ml vil bli injisert med en hastighet på 1,5 ml/time) i 72 timer.
Legemiddel: Esomeprazol

160 mg esomeprazol vil bli fortynnet i 100 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs bruk for bolus.

For kontinuerlig intravenøs infusjon vil 40 mg esomeprazol rekonstitueres ved å tilsette 5 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs bruk i en konsentrasjon på 8 mg/ml.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til placebogruppen vil motta en bolus på 100 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs bruk administrert over 60 minutter uten aktivt prinsipp og en intravenøs infusjon av 0,9 % natriumklorid med en hastighet på 1,5 ml/time uten aktivt prinsipp for 72 timer.
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid (samme ml av studiemedikamentet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA poengreduksjon
Tidsramme: Dagene 1-28
SOFA-score (sequential organ failure assessment) brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer som er lagt sammen. Hver poengsum varierer fra 0 til 4. SOFA-poengsum varierer fra 0 (bedre utfall) til 24 poeng (verre utfall).
Dagene 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Justerte ICU-frie dager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Alvorlighetsgrad av enkeltorgansvikt
Tidsramme: Dagene 1-28
Høyeste gjennomsnittlige forskjell i hver kategori av SOFA-poengsum. SOFA-score (sequential organ failure assessment) brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer som er lagt sammen. Hver poengsum varierer fra 0 til 4. SOFA-poengsum varierer fra 0 (bedre utfall) til 24 poeng (verre utfall).
Dagene 1-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbeidspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere