Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol ke snížení orgánového selhání při sepsi (PPI-SEPSIS)

18. ledna 2024 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jako nová strategie pro terapii sepse: Klinická studie ke snížení závažnosti orgánového selhání a experimenty in vitro k hledání specifických charakteristických znaků v monocytech u septických pacientů a k charakterizaci mechanismu účinku PPI

Sepse je závažné onemocnění s vysokou úmrtností a nedostatkem účinných terapií. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou léky široce používané k inhibici sekrece kyseliny žaludečními buňkami a mají vysoký bezpečnostní profil. Carta a Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) nedávno oznámili, že PPI, jako je esomeprazol, inhibují sekreci TNF-alfa a IL-1ß. Navíc prokázali, že jediné podání PPI chrání myši před endotoxickým šokem bez nežádoucích účinků. PPI-SEPSIS je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie s placebem, která testuje, zda vysoké dávky esomeprazolu u septických pacientů snižují závažnost selhání orgánů.

Paralelně budou výzkumníci hodnotit ex vivo na monocytech od septických pacientů: redoxní stav a odpověď na zánětlivé stimuly; uvolňování ATP; metabolické změny a pH; produkce cytokinů; účinky PPI na tyto parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lodi, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Itálie
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Itálie
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana
      • Potenza, Itálie
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Itálie
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Itálie
        • USSL 10 Veneto
  • Kazachstán
      • Kazakhstan, Kazachstán
        • Astana Medical University
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Ruská Federace
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijat na jednotku intenzivní péče nebo pohotovostní oddělení
  • Sepse nebo septický šok
  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas. Pro pacienty v bezvědomí budou podle požadavků Etické komise uplatňovány současné zákony.

Kritéria vyloučení

  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas a odmítnout jej
  • Známá alergie nebo intolerance na studovaný lék
  • Malá šance na přežití, jak je definováno skóre SAPS II více než 65 bodů
  • Souběžný syndrom získané imunodeficience
  • Na imunosupresivní nebo dlouhodobé léčbě kortikosteroidy
  • Příjem život zachraňujících léků, o kterých je známo, že silně interferují s esomeprazolem
  • Sepse nebo septický šok po více než 36 hodinách
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esomeprazol
Pacienti randomizovaní do skupiny Esomeprazole obdrží bolus 160 mg esomeprazolu (zředěný ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní podání a podávaný po dobu 60 minut) a intravenózní infuzi 12 mg/h (zředěný 0,9% chloridem sodným při koncentrace 8 mg/ml bude injikována rychlostí 1,5 ml/h) po dobu 72 hodin.
Lék: Esomeprazol

160 mg esomeprazolu bude zředěno ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní podání pro bolus.

Pro kontinuální intravenózní infuzi se 40 mg esomeprazolu rekonstituuje přidáním 5 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní použití v koncentraci 8 mg/ml.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou bolus 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní použití podaný po dobu 60 minut bez účinné látky a intravenózní infuzi 0,9% chloridu sodného rychlostí 1,5 ml/h bez účinné látky. 72 hodin.
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný (stejný ml studovaného léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre SOFA
Časové okno: Dny 1-28
Skóre SOFA (sequential organ failure assessment) se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém, které se sčítají. Každé skóre se pohybuje od 0 do 4. SOFA skóre se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 24 bodů (horší výsledek).
Dny 1-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, 60 a 90
Den 28, 60 a 90
Dny bez antibiotik
Časové okno: Den 28
Den 28
Upravené dny bez JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Závažnost selhání jednoho orgánu
Časové okno: Dny 1-28
Nejvyšší průměrný rozdíl v každé jiné kategorii skóre SOFA. Skóre SOFA (sequential organ failure assessment) se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém, které se sčítají. Každé skóre se pohybuje od 0 do 4. SOFA skóre se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 24 bodů (horší výsledek).
Dny 1-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studijní židle: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit