Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol om orgaanfalen bij sepsis te verminderen (PPI-SEPSIS)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonpompremmers (PPI) als een nieuwe strategie voor therapie bij sepsis: klinisch onderzoek om de ernst van orgaanfalen te verminderen en in-vitro-experimenten om specifieke kenmerken in monocyten van septische patiënten te zoeken en om het werkingsmechanisme van PPI te karakteriseren

Sepsis is een ernstige ziekte met een hoog sterftecijfer en een gebrek aan effectieve therapieën. Protonpompremmers (PPI) zijn geneesmiddelen die veel worden gebruikt om de zuursecretie door maagcellen te remmen en met een hoog veiligheidsprofiel. Carta en Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) hebben onlangs gemeld dat PPI, zoals esomeprazol, de secretie van TNF-alfa en IL-1ß remt. Bovendien toonden ze aan dat een enkele toediening van PPI muizen beschermt tegen endotoxische shock zonder nadelige effecten. PPI-SEPSIS is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde versus placebo klinische studie om te testen of hoge doses esomeprazol bij septische patiënten de ernst van orgaanfalen verminderen.

Tegelijkertijd zullen de onderzoekers ex vivo evalueren in monocyten van septische patiënten: redoxtoestand en respons op ontstekingsstimuli; ATP-afgifte; metabole veranderingen en pH; cytokineproductie; de effecten van PPI op deze parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lodi, Italië
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italië
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italië
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italië
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italië
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italië
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italië
        • USSL 10 Veneto
  • Kazachstan
      • Kazakhstan, Kazachstan
        • Astana Medical University
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Russische Federatie
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname op de intensive care of spoedeisende hulp
  • Sepsis of septische shock
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Voor bewusteloze patiënten zullen de huidige wetten worden toegepast zoals gevraagd door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te weigeren
  • Bekende allergie of intolerantie voor het studiegeneesmiddel
  • Weinig overlevingskans, zoals gedefinieerd door een SAPS II-score van meer dan 65 punten
  • Gelijktijdig verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • Bij immunosuppressiva of langdurige corticosteroïdtherapie
  • Levensreddende medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze een sterke interferentie hebben met esomeprazol
  • Sepsis of septische shock sinds meer dan 36 uur
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol
Patiënten gerandomiseerd naar de Esomeprazol Groep krijgen een bolus van 160 mg esomeprazol (verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik en toegediend gedurende 60 minuten) en een intraveneus infuus van 12 mg/uur (verdund in 0,9% natriumchloride bij een concentratie van 8 mg/ml wordt geïnjecteerd met een snelheid van 1,5 ml/uur) gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: Esomeprazol

160 mg esomeprazol wordt verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik voor bolus.

Voor continue intraveneuze infusie wordt 40 mg esomeprazol gereconstitueerd door toevoeging van 5 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik in een concentratie van 8 mg/ml.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de Placebogroep krijgen een bolus van 100 ml natriumchloride 0,9% voor intraveneus gebruik toegediend gedurende 60 minuten zonder actief bestanddeel en een intraveneus infuus van natriumchloride 0,9% met een snelheid van 1,5 ml/uur zonder actief bestanddeel voor 72 uur.
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride (dezelfde ml van het onderzoeksgeneesmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score verlaging
Tijdsspanne: Dagen 1-28
De SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) wordt gebruikt om de status van een persoon tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling te volgen om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen die worden opgeteld. Elke score varieert van 0 tot 4. De SOFA-score varieert van 0 (beter resultaat) tot 24 punten (slechter resultaat).
Dagen 1-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28, 60 en 90
Dag 28, 60 en 90
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Aangepaste IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Ernst van enkelvoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Hoogste gemiddelde verschil in elke verschillende categorie van SOFA-score. De SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) wordt gebruikt om de status van een persoon tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling te volgen om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen die worden opgeteld. Elke score varieert van 0 tot 4. De SOFA-score varieert van 0 (beter resultaat) tot 24 punten (slechter resultaat).
Dagen 1-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studie stoel: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren