Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazol för att minska organsvikt vid sepsis (PPI-SEPSIS)

18 januari 2024 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonpumpshämmare (PPI) som en ny strategi för terapi vid sepsis: klinisk prövning för att minska svårighetsgraden av organsvikt och in vitro-experiment för att söka efter specifika kännetecken i monocyter från septiska patienter och för att karakterisera verkningsmekanismen för PPI

Sepsis är en allvarlig sjukdom med hög dödlighet och brist på effektiva terapier. Protonpumpshämmare (PPI) är läkemedel som ofta används för att hämma syrautsöndring av magceller och med en hög säkerhetsprofil. Carta och Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) har nyligen rapporterat att PPI, såsom esomeprazol, hämmar utsöndring av TNF-alfa och IL-1ß. Dessutom visade de att en enda administrering av PPI skyddar möss från endotoxisk chock utan några negativa effekter. PPI-SEPSIS är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad mot placebo klinisk prövning för att testa om höga doser esomeprazol hos septiska patienter minskar svårighetsgraden av organsvikt.

Parallellt kommer utredarna att utvärdera ex vivo i monocyter från septiska patienter: redoxtillstånd och svar på inflammatoriska stimuli; ATP frisättning; metaboliska förändringar och pH; cytokinproduktion; effekterna av PPI på dessa parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakstan
      • Kazakhstan, Kazakstan
        • Astana Medical University
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning eller akutmottagning
  • Sepsis eller septisk chock
  • Kunna uttrycka informerat samtycke. För medvetslösa patienter kommer gällande lagar att tillämpas på begäran av den etiska kommittén.

Exklusions kriterier

  • Kunna uttrycka informerat samtycke och förneka det
  • Känd allergi eller intolerans mot att studera läkemedel
  • Liten chans att överleva, enligt definitionen av en SAPS II-poäng på mer än 65 poäng
  • Samtidigt förvärvat immunbristsyndrom
  • På immunsuppressiv eller långtidsbehandling med kortikosteroider
  • Att få livräddande läkemedel som är kända för att ha en stark interferens med esomeprazol
  • Sepsis eller septisk chock sedan över 36 timmar
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esomeprazol
Patienter som randomiserats till Esomeprazole Group kommer att få en bolus på 160 mg esomeprazol (utspädd i 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning och administreras under 60 minuter) och en intravenös infusion på 12 mg/timme (utspädd i 0,9 % natriumklorid en koncentration på 8 mg/ml kommer att injiceras med en hastighet av 1,5 ml/timme) under 72 timmar.
Läkemedel: Esomeprazol

160 mg esomeprazol späds i 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning för bolus.

För kontinuerlig intravenös infusion kommer 40 mg esomeprazol att rekonstitueras genom att tillsätta 5 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning i en koncentration av 8 mg/ml.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få en bolus på 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning administrerat under 60 minuter utan aktiv substans och en intravenös infusion av 0,9 % natriumklorid med en hastighet av 1,5 ml/timme utan aktiv substans för 72 timmar.
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid (samma ml av studieläkemedlet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA poängreducering
Tidsram: Dag 1-28
SOFA (sequential organ failure assessment) poäng används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande. Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulär-, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system som läggs ihop. Varje poäng varierar från 0 till 4. SOFA poäng varierar från 0 (bättre resultat) till 24 poäng (sämre resultat).
Dag 1-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 28, 60 och 90
Dag 28, 60 och 90
Antibiotikafria dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Justerade intensivvårdsfria dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Svårighetsgrad av enstaka organsvikt
Tidsram: Dag 1-28
Högsta medelskillnad i varje kategori av SOFA-poäng. SOFA (sequential organ failure assessment) poäng används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande. Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulär-, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system som läggs ihop. Varje poäng varierar från 0 till 4. SOFA poäng varierar från 0 (bättre resultat) till 24 poäng (sämre resultat).
Dag 1-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbetspartners

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera