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패혈증에서 장기 부전을 감소시키는 Esomeprazole (PPI-SEPSIS)

2024년 1월 18일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

패혈증 치료를 위한 새로운 전략으로서 양성자 펌프 억제제(PPI): 장기 부전의 심각성을 줄이기 위한 임상 시험 및 패혈증 환자의 단핵구에서 특정 특징을 검색하고 PPI의 작용 메커니즘을 특성화하기 위한 체외 실험

패혈증은 사망률이 높고 효과적인 치료법이 없는 심각한 질병이다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 위 세포에 의한 산 분비를 억제하는 데 널리 사용되며 안전성이 높은 약물입니다. Carta와 Rubartelli(IRCCS San Martino - Genova)는 최근 esomeprazole과 같은 PPI가 TNF-alfa 및 IL-1ß 분비를 억제한다고 보고했습니다. 또한 그들은 PPI의 단일 투여가 부작용 없이 마우스를 내독소 쇼크로부터 보호한다는 것을 보여주었습니다. PPI-SEPSIS는 패혈증 환자의 고용량 esomeprazole이 장기 부전의 중증도를 감소시키는지 여부를 테스트하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

이와 병행하여 연구자들은 패혈증 환자의 단핵구에서 생체 외 평가할 것입니다: 산화환원 상태 및 염증 자극에 대한 반응; ATP 방출; 대사 변화 및 pH; 사이토카인 생산; 이러한 매개변수에 대한 PPI의 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, 러시아 연방
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • 이탈리아
      • Lodi, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, 이탈리아
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, 이탈리아
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, 이탈리아
        • AOU Pisana
      • Potenza, 이탈리아
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, 이탈리아
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, 이탈리아
        • USSL 10 Veneto
  • 카자흐스탄
      • Kazakhstan, 카자흐스탄
        • Astana Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 중환자실 또는 응급실에 입원
  • 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있습니다. 의식이 없는 환자에 대해서는 윤리위원회의 요청에 따라 현행법을 적용한다.

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 표명하고 거부할 수 있음
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 65점 이상의 SAPS II 점수로 정의되는 생존 가능성이 거의 없습니다.
  • 수반되는 후천성 면역결핍 증후군
  • 면역억제제 또는 장기 코르티코스테로이드 요법
  • 에소메프라졸과 강력한 간섭이 있는 것으로 알려진 구명 약물을 받는 경우
  • 36시간 이후 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 심한 간 기능 장애
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에소메프라졸
Esomeprazole 그룹으로 무작위 배정된 환자는 esomeprazole 160mg(정맥용 0.9% 염화나트륨 100ml에 희석하여 60분에 걸쳐 투여)을 일시 투여하고 시간당 12mg(0.9% 염화나트륨에 희석하여 60분간 정맥주사) 8mg/ml의 농도를 1.5ml/hr의 속도로 72시간 동안 주입합니다.
의약품: 에소메프라졸

에소메프라졸 160mg을 0.9% 염화나트륨 100ml에 희석하여 정맥주사한다.

연속 정맥 주입을 위해 40mg의 esomeprazole은 8mg/ml의 농도로 정맥 사용을 위해 5ml의 0.9% 염화나트륨을 첨가하여 재구성됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 활성 성분 없이 60분에 걸쳐 정맥 사용을 위한 0.9% 염화나트륨 100ml의 볼루스를 받고 활성 성분 없이 시간당 1.5ml의 속도로 0.9% 염화나트륨을 정맥 내 주입합니다. 72시간 .
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨(연구 약물과 동일한 ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수 감소
기간: 1-28일
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수는 중환자실에 머무는 동안 환자의 상태를 추적하여 환자의 장기 기능 정도 또는 부전 비율을 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 6개의 다른 점수를 기반으로 하며, 각각 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 하나씩 합산됩니다. 각 점수 범위는 0~4점입니다. SOFA 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 24점(나쁜 결과)입니다.
1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일, 60일, 90일
28일, 60일, 90일
항생제 없는 날
기간: 28일
28일
조정된 ICU 없는 일수
기간: 28일
28일
단일 장기 부전 심각도
기간: 1-28일
SOFA 점수의 각 범주에서 가장 높은 평균 차이. SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수는 중환자실에 머무는 동안 환자의 상태를 추적하여 환자의 장기 기능 정도 또는 부전 비율을 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 6개의 다른 점수를 기반으로 하며, 각각 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 하나씩 합산됩니다. 각 점수 범위는 0~4점입니다. SOFA 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 24점(나쁜 결과)입니다.
1-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

협력자

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • 연구 의자: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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