难治性攻击性患者双侧杏仁切开术的功能结果评估
2024年10月7日 更新者：Raquel Chacon Ruiz Martinez、Hospital Sirio-Libanes
攻击性在精神病学人群中很普遍，是一个主要问题。
尽管药物治疗对大多数患者有效，但仍有一部分患者反应不佳，被认为是医学上难治性的。
对他们来说，外科手术（即
stereotactic lesions）已被执行为试图使患者重新融入社会。
杏仁核是控制攻击行为的主要结构，杏仁核损伤可以改善行为，而不会导致神经或其他行为障碍。
在这项研究中，它将通过神经影像学、临床评估和血液激素水平来评估侵袭性难治性患者双侧杏仁核病变的功能结果。
为了更好地了解攻击性的神经生物学，还将通过神经影像学和激素水平研究不难治的攻击性患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
难治性侵袭性患者。
描述
纳入标准：
- 难治性攻击 (Adler et al., 2015) 定义为使用利培酮或阿立哌唑或其他精神活性药物组合后极端程度的攻击。
排除标准：
- 解剖学改变可能会影响手术的患者、感染或非控制性疾病、使用其他实验性药物治疗、孕妇或哺乳期患者、心理或社会学状况不允许医务人员陪同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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攻击性难治性患者
一组预先定义的个体将被纳入研究。
该组被认为是侵袭性难治性患者，将接受双侧杏仁切开术。
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攻击行为量表、生活质量 (SF-36) 和激越行为量表、促甲状腺激素 (TSH)、T4、T3、皮质醇、促黄体激素 (LH)、雌二醇、催乳素、黄体酮、睾酮和性激素的测量-结合球蛋白 (SHBG) 和共振磁成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵略程度的变化
大体时间：48个月
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将使用公开攻击量表 (OAS) 评估患者的攻击程度
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：48个月
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生活质量将使用生活质量量表 (SF-36) 进行评估。
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48个月
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后续激素
大体时间：48个月
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将评估促甲状腺激素、T4、T3、黄体生成素、睾酮、黄体酮、催乳素、雌二醇、皮质醇和性激素结合。
数据将通过与正常范围的比较进行评估，并且还将与公开的攻击性量表相关联。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luiz Fernando Reis, PhD、Hospital Sírio-Libanês
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月6日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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