Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de funktionella resultaten av bilateral amygdalotomi för refraktär aggressiva patienter

7 oktober 2024 uppdaterad av: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Aggressivitet har en hög förekomst i den psykiatriska befolkningen och är ett stort problem. Även om farmakologiska behandlingar är effektiva för de flesta patienter, finns det en del som inte svarar korrekt och som anses vara medicinskt refraktär. För dem kan kirurgiska ingrepp (dvs. stereotaktiska lesioner) har utförts som ett försök att återintegrera patienten i samhället. Amygdala är en huvudstruktur i kontrollen av aggressivt beteende och amygdala lesion kan förbättra beteendet utan neurologisk eller annan beteendestörning. I denna studie kommer den att utvärdera de funktionella resultaten av den bilaterala amygdala lesionen hos aggressiva refraktära patienter genom neuroimaging, klinisk bedömning och blodhormonnivåer. För att bättre förstå aggressionens neurobiologi kommer aggressiva patienter som inte är refraktära också att studeras genom neuroimaging och hormonella nivåer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Refraktära aggressiva patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär aggression (Adler et al., 2015) definieras av extrema nivåer av aggression efter användning av risperidon eller aripiprazol eller kombination av andra psykoaktiva droger.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anatomiska förändringar som kan störa operationen, infektioner eller okontrollerade sjukdomar, behandling med andra experimentella läkemedel, gravida kvinnor eller under amning, psykologiska eller sociologiska tillstånd som inte tillåter patienten att åtföljas av medicinsk personal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aggressiv refraktär patient
En fördefinierad grupp av individer kommer att inkluderas i studien. Denna grupp anses vara aggressiva refraktära patienter och kommer att underkastas den bilaterala amygdalotomioperationen.
Beteende: Aggressivt beteende
Aggressiv beteendeskala, livskvalitet (SF-36) och agiterad beteendeskala, mätning av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), T4, T3, kortisol, luteiniserande hormon (LH), östradiol, prolaktin, progesteron, testosteron och könshormon -bindande globulin (SHBG) och Resonance Magnetic Imaging.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aggressionsnivåer
Tidsram: 48 månader
Patienternas aggressionsnivå kommer att bedömas med hjälp av den uppenbara aggressionsskalan (OAS)
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 48 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av livskvalitetsskalan (SF-36).
48 månader
Uppföljande hormoner
Tidsram: 48 månader
Det sköldkörtelstimulerande hormonet, T4, T3, luteiniserande hormon, testosteron, progesteron, prolaktin, östradiol, kortisol och könshormonbindning kommer att utvärderas. Data kommer att utvärderas i jämförelse med det normala intervallet och kommer också att korrelera med den uppenbara aggressionsskalan.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Utredare

  • Studierektor: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggression

Kliniska prövningar på Aggressivt beteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera