Avaliação dos Resultados Funcionais da Amigdalotomia Bilateral em Pacientes Agressivos Refratários
7 de outubro de 2024 atualizado por: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
A agressividade tem alta prevalência na população psiquiátrica e é uma grande preocupação.
Embora os tratamentos farmacológicos sejam eficazes para a maioria dos pacientes, há uma parte que não responde adequadamente e é considerada refratária à medicação.
Para eles, os procedimentos cirúrgicos (i.e.
lesões estereotáxicas) têm sido realizadas como uma tentativa de reintegrar o paciente à sociedade.
A amígdala é uma estrutura principal no controle do comportamento agressivo e a lesão da amígdala pode melhorar o comportamento sem prejuízo neurológico ou outro comprometimento comportamental.
Neste estudo, serão avaliados os resultados funcionais da lesão bilateral da amígdala de pacientes agressivos refratários por meio de neuroimagem, avaliação clínica e níveis hormonais sanguíneos.
Para entender melhor a neurobiologia da agressão, pacientes agressivos não refratários também serão estudados por meio de neuroimagem e níveis hormonais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agressivos refratários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Agressividade refratária (Adler et al., 2015) definida por níveis extremos de agressividade após o uso de Risperidona ou Aripiprazol ou combinação de outras drogas psicoativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alterações anatômicas que possam atrapalhar a cirurgia, infecções ou doenças não controladas, tratamento com outras drogas experimentais, gestantes ou durante a lactação, condições psicológicas ou sociológicas que não permitam o acompanhamento do paciente pela equipe médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente refratário agressivo
Um grupo pré-definido de indivíduos será incluído no estudo.
Este grupo é considerado paciente refratário agressivo e será submetido à cirurgia de amigdalotomia bilateral.
|
Escala de Comportamento Agressivo, Qualidade de Vida (SF-36) e Escala de Comportamento Agitado, dosagem de hormônio estimulante da tireoide (TSH), T4, T3, cortisol, hormônio luteinizante (LH), estradiol, prolactina, progesterona, testosterona e hormônio sexual -globulina de ligação (SHBG) e ressonância magnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de agressão
Prazo: 48 meses
|
O nível de agressividade dos pacientes será avaliado por meio da escala de agressão aberta (OAS)
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 48 meses
|
A qualidade de vida será avaliada por meio da escala de qualidade de vida (SF-36).
|
48 meses
|
|
Hormônios de acompanhamento
Prazo: 48 meses
|
Serão avaliados o hormônio estimulante da tireoide, T4, T3, hormônio luteinizante, testosterona, progesterona, prolactina, estradiol, cortisol e hormônio sexual de ligação.
Os dados serão avaliados comparando com a faixa normal e também serão correlacionados com a escala de agressão aberta.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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