Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de funktionelle resultater af bilateral amygdalotomi for refraktær aggressive patienter

7. oktober 2024 opdateret af: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Aggressivitet har en høj udbredelse i den psykiatriske befolkning og giver anledning til stor bekymring. Selvom farmakologiske behandlinger er effektive for de fleste patienter, er der en del, der ikke reagerer korrekt og betragtes som medicinsk refraktær. For dem er kirurgiske procedurer (dvs. stereotaktiske læsioner) er blevet udført som et forsøg på at reintegrere patienten i samfundet. Amygdala er en hovedstruktur i kontrollen af ​​aggressiv adfærd, og amygdala-læsion kan forbedre adfærd uden neurologisk eller anden adfærdsnedsættelse. I denne undersøgelse vil den evaluere de funktionelle resultater af den bilaterale amygdala-læsion hos aggressive refraktære patienter gennem neuroimaging, klinisk vurdering og blodhormonniveauer. For bedre at forstå aggressionens neurobiologi, vil aggressive patienter, der ikke er refraktære, også blive undersøgt gennem neuroimaging og hormonelle niveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ildfaste aggressive patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær aggression (Adler et al., 2015) defineret ved ekstreme niveauer af aggression efter brug af risperidon eller aripiprazol eller kombination af andre psykoaktive stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anatomiske ændringer, der kan forstyrre operationen, infektioner eller ikke-kontrollerede sygdomme, behandling med andre eksperimentelle lægemidler, gravide kvinder eller under amning, psykologiske eller sociologiske tilstande, der ikke tillader patienten at blive ledsaget af det medicinske personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aggressiv refraktær patient
En foruddefineret gruppe af individer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Denne gruppe betragtes som aggressive refraktære patienter og vil blive underkastet den bilaterale amygdalotomioperation.
Adfærdsmæssigt: Aggressiv adfærd
Aggressiv adfærdsskala, livskvalitet (SF-36) og agiteret adfærdsskala, måling af thyreoideastimulerende hormon (TSH), T4, T3, kortisol, luteiniserende hormon (LH), østradiol, prolaktin, progesteron, testosteron og kønshormon -bindende globulin (SHBG) og Resonance Magnetic Imaging.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aggressionsniveauer
Tidsramme: 48 måneder
Patienternes aggressionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af den åbenlyse aggressionsskala (OAS)
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsskalaen (SF-36).
48 måneder
Opfølgende hormoner
Tidsramme: 48 måneder
Det skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, T4, T3, luteiniserende hormon, testosteron, progesteron, prolaktin, østradiol, kortisol og kønshormonbinding vil blive evalueret. Dataene vil blive evalueret i forhold til normalområdet og vil også være korreleret med den åbenlyse aggressionsskala.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Efterforskere

  • Studieleder: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Aggressiv adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner