Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčních výsledků bilaterální amygdalotomie u refrakterních agresivních pacientů

7. října 2024 aktualizováno: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Agresivita má v psychiatrické populaci vysokou prevalenci a je hlavním problémem. Ačkoli je farmakologická léčba pro většinu pacientů účinná, existuje část, která nereaguje správně a je považována za lékařsky rezistentní. U nich jsou chirurgické zákroky (tj. stereotaktické léze) byly provedeny jako pokus o reintegraci pacienta do společnosti. Amygdala je hlavní strukturou při kontrole agresivního chování a léze amygdaly by mohla zlepšit chování bez neurologických nebo jiných poruch chování. V této studii vyhodnotí funkční výsledky bilaterální léze amygdaly u agresivních refrakterních pacientů pomocí neurozobrazování, klinického hodnocení a hormonálních hladin v krvi. Pro lepší pochopení neurobiologie agrese budou agresivní pacienti, kteří nejsou refrakterní, také studováni pomocí neurozobrazování a hormonálních hladin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Refrakterní agresivní pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní agrese (Adler et al., 2015) definovaná extrémní úrovní agrese po užití risperidonu nebo aripiprazolu nebo kombinace jiných psychoaktivních látek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anatomickými změnami, které mohou narušit operaci, infekce nebo nekontrolovaná onemocnění, léčba jinými experimentálními léky, těhotné ženy nebo během kojení, psychologické nebo sociologické stavy, které neumožňují pacientovi doprovod zdravotnického personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Agresivní refrakterní pacient
Do studie bude zahrnuta předem definovaná skupina jednotlivců. Tato skupina je považována za agresivního refrakterního pacienta a bude podrobena operaci bilaterální amygdalotomie.
Behaviorální: Agresivní chování
Aggressive Behavior Scale, Quality of Life (SF-36) a Agitated Behaviour Scale, měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), T4, T3, kortizolu, luteinizačního hormonu (LH), estradiolu, prolaktinu, progesteronu, testosteronu a pohlavního hormonu -vazebný globulin (SHBG) a rezonanční magnetické zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně agrese
Časové okno: 48 měsíců
Míra agrese pacientů bude hodnocena pomocí stupnice zjevné agrese (OAS).
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 48 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice kvality života (SF-36).
48 měsíců
Následné hormony
Časové okno: 48 měsíců
Bude hodnocen hormon stimulující štítnou žlázu, T4, T3, luteinizační hormon, testosteron, progesteron, prolaktin, estradiol, kortizol a vazba na pohlavní hormony. Data budou vyhodnocena v porovnání s normálním rozmezím a budou korelována se stupnicí zjevné agrese.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agresivní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit