Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der funktionellen Ergebnisse der bilateralen Amygdalotomie für refraktäre aggressive Patienten

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Aggressivität hat eine hohe Prävalenz in der psychiatrischen Bevölkerung und ist von großer Bedeutung. Obwohl pharmakologische Behandlungen bei den meisten Patienten wirksam sind, gibt es einen Teil, der nicht richtig anspricht und als medizinisch refraktär gilt. Für sie sind chirurgische Eingriffe (z. stereotaktische Läsionen) wurden als Versuch durchgeführt, den Patienten wieder in die Gesellschaft zu integrieren. Die Amygdala ist eine Hauptstruktur bei der Kontrolle aggressiven Verhaltens und eine Amygdala-Läsion könnte das Verhalten ohne neurologische oder andere Verhaltensstörungen verbessern. In dieser Studie werden die funktionellen Ergebnisse der bilateralen Amygdala-Läsion bei aggressiven refraktären Patienten durch Neuroimaging, klinische Bewertung und Hormonspiegel im Blut bewertet. Um die Neurobiologie der Aggression besser zu verstehen, werden aggressive Patienten, die nicht refraktär sind, auch durch Neuroimaging und Hormonspiegel untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Refraktäre aggressive Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Aggression (Adler et al., 2015) definiert durch extreme Aggression nach der Einnahme von Risperidon oder Aripiprazol oder einer Kombination anderer psychoaktiver Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen Veränderungen, die die Operation stören können, Infektionen oder nicht kontrollierte Krankheiten, Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten, schwangere Frauen oder während der Stillzeit, psychologische oder soziologische Bedingungen, die eine Begleitung des Patienten durch medizinisches Personal nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aggressiver refraktärer Patient
Eine vordefinierte Gruppe von Personen wird in die Studie aufgenommen. Diese Gruppe gilt als aggressiver refraktärer Patient und wird einer bilateralen Amygdalotomie-Operation unterzogen.
Verhalten: Aggressives Verhalten
Aggressive Behavior Scale, Quality of Life (SF-36) und Agitated Behavior Scale, Messung von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), T4, T3, Cortisol, luteinisierendem Hormon (LH), Estradiol, Prolaktin, Progesteron, Testosteron und Sexualhormon -bindendes Globulin (SHBG) und Magnetresonanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aggressionsniveaus
Zeitfenster: 48 Monate
Das Aggressionsniveau der Patienten wird anhand der Overt Aggression Scale (OAS) bewertet.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitätsskala (SF-36) bewertet.
48 Monate
Follow-up-Hormone
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet werden das Schilddrüsen-stimulierende Hormon, T4, T3, luteinisierendes Hormon, Testosteron, Progesteron, Prolaktin, Estradiol, Cortisol und die Sexualhormonbindung. Die Daten werden im Vergleich zum Normalbereich ausgewertet und auch mit der offenen Aggressionsskala korreliert.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Ermittler

  • Studienleiter: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aggression

Klinische Studien zur Aggressives Verhalten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren