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Valutazione dei risultati funzionali dell'amigdalotomia bilaterale per i pazienti aggressivi refrattari

7 ottobre 2024 aggiornato da: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
L'aggressività ha un'alta prevalenza nella popolazione psichiatrica ed è motivo di grande preoccupazione. Sebbene i trattamenti farmacologici siano efficaci per la maggior parte dei pazienti, c'è una parte che non risponde correttamente ed è considerata refrattaria dal punto di vista medico. Per loro, le procedure chirurgiche (es. lesioni stereotassiche) sono state eseguite come tentativo di reintegrare il paziente nella società. L'amigdala è una struttura principale nel controllo del comportamento aggressivo e la lesione dell'amigdala potrebbe migliorare il comportamento senza compromissione neurologica o comportamentale. In questo studio, valuterà i risultati funzionali della lesione bilaterale dell'amigdala di pazienti refrattari aggressivi attraverso neuroimaging, valutazione clinica e livelli ormonali nel sangue. Per comprendere meglio la neurobiologia dell'aggressività, i pazienti aggressivi non refrattari saranno studiati anche attraverso il neuroimaging ei livelli ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti aggressivi refrattari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aggressività refrattaria (Adler et al., 2015) definita da livelli estremi di aggressività dopo l'uso di risperidone o aripiprazolo o combinazione di altri farmaci psicoattivi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alterazioni anatomiche tali da interrompere l'intervento chirurgico, infezioni o malattie non controllate, trattamenti con altri farmaci sperimentali, donne in gravidanza o durante l'allattamento, condizioni psicologiche o sociologiche che non consentano al paziente di essere accompagnato dal personale medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente aggressivo refrattario
Un gruppo predefinito di individui sarà incluso nello studio. Questo gruppo è considerato paziente refrattario aggressivo e sarà sottoposto all'intervento di amigdalotomia bilaterale.
Comportamentale: Comportamento aggressivo
Scala del comportamento aggressivo, scala della qualità della vita (SF-36) e scala del comportamento agitato, misurazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), T4, T3, cortisolo, ormone luteinizzante (LH), estradiolo, prolattina, progesterone, testosterone e ormone sessuale -binding globulin (SHBG) e Risonanza Magnetica per Immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di aggressività
Lasso di tempo: 48 mesi
Il livello di aggressività dei pazienti sarà valutato utilizzando la scala di aggressività palese (OAS)
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 48 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita (SF-36).
48 mesi
Ormoni di follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
Verranno valutati l'ormone stimolante la tiroide, T4, T3, l'ormone luteinizzante, il testosterone, il progesterone, la prolattina, l'estradiolo, il cortisolo e il legame con gli ormoni sessuali. I dati saranno valutati rispetto al range normale e saranno anche correlati con la scala dell'aggressività conclamata.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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