Ocena funkcjonalnych wyników obustronnej amigdalotomii u opornych na leczenie agresywnych pacjentów
7 października 2024 zaktualizowane przez: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Agresywność jest częstym zjawiskiem w populacji psychiatrycznej i stanowi poważny problem.
Chociaż leczenie farmakologiczne jest skuteczne u większości pacjentów, istnieje część, która nie reaguje prawidłowo i jest uważana za lekooporną.
Dla nich zabiegi chirurgiczne (tj.
zmiany stereotaktyczne) zostały wykonane jako próba reintegracji pacjenta ze społeczeństwem.
Ciało migdałowate jest główną strukturą kontrolującą zachowanie agresywne, a uszkodzenie ciała migdałowatego może poprawić zachowanie bez zaburzeń neurologicznych lub innych zaburzeń zachowania.
W tym badaniu oceni funkcjonalne wyniki obustronnego uszkodzenia ciała migdałowatego u agresywnych pacjentów opornych na leczenie za pomocą neuroobrazowania, oceny klinicznej i poziomu hormonów we krwi.
Aby lepiej zrozumieć neurobiologię agresji, agresywni pacjenci, którzy nie są oporni, będą również badani za pomocą neuroobrazowania i poziomów hormonalnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oporni agresywni pacjenci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Agresja oporna (Adler i in., 2015) definiowana jako skrajny poziom agresji po zastosowaniu risperidonu lub arypiprazolu lub kombinacji innych leków psychoaktywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami anatomicznymi, które mogą zakłócić operację, zakażenia lub niekontrolowane choroby, leczenie innymi lekami eksperymentalnymi, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, uwarunkowania psychologiczne lub socjologiczne, które nie pozwalają pacjentowi towarzyszyć personelowi medycznemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Agresywny pacjent oporny na leczenie
Wstępnie określona grupa osób zostanie objęta badaniem.
Ta grupa jest uważana za pacjenta agresywnie opornego i zostanie poddana operacji obustronnej amigdalotomii.
|
Skala Zachowania Agresywnego, Skala Jakości Życia (SF-36) i Skala Zachowania Pobudzonego, pomiar hormonu tyreotropowego (TSH), T4, T3, kortyzolu, hormonu luteinizującego (LH), estradiolu, prolaktyny, progesteronu, testosteronu i hormonu płciowego -globulina wiążąca (SHBG) i rezonansowe obrazowanie magnetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów agresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Poziom agresji pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali jawnej agresji (OAS)
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali jakości życia (SF-36).
|
48 miesięcy
|
|
Hormony kontrolne
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Oceniany będzie hormon tyreotropowy, T4, T3, hormon luteinizujący, testosteron, progesteron, prolaktyna, estradiol, kortyzol i wiązanie hormonów płciowych.
Dane będą oceniane w porównaniu z zakresem normalnym, a także będą skorelowane ze skalą jawnej agresji.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Agresywne zachowanie
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny