Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de funksjonelle resultatene av bilateral amygdalotomi for refraktære aggressive pasienter

27. september 2023 oppdatert av: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Aggressivitet har en høy utbredelse i psykiatribefolkningen og gir stor bekymring. Selv om farmakologiske behandlinger er effektive for de fleste pasienter, er det en del som ikke reagerer riktig og anses som medisinsk refraktær. For dem er kirurgiske prosedyrer (dvs. stereotaktiske lesjoner) har blitt utført som et forsøk på å reintegrere pasienten i samfunnet. Amygdala er en hovedstruktur i kontrollen av aggressiv atferd, og amygdala lesjon kan forbedre atferd uten nevrologisk eller annen atferdssvikt. I denne studien vil den evaluere de funksjonelle resultatene av den bilaterale amygdala-lesjonen til aggressive refraktære pasienter gjennom nevroimaging, klinisk vurdering og blodhormonnivåer. For bedre å forstå nevrobiologien til aggresjon, vil aggressive pasienter som ikke er refraktære også bli studert gjennom nevroimaging og hormonelle nivåer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ildfaste aggressive pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær aggresjon (Adler et al., 2015) definert av ekstreme nivåer av aggresjon etter bruk av risperidon eller aripiprazol eller kombinasjon av andre psykoaktive stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anatomiske endringer som kan forstyrre operasjonen, infeksjoner eller ikke-kontrollerte sykdommer, behandling med andre eksperimentelle legemidler, gravide eller under amming, psykologiske eller sosiologiske forhold som ikke tillater at pasienten ledsages av det medisinske personalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aggressiv ildfast pasient
En forhåndsdefinert gruppe individer vil bli inkludert i studien. Denne gruppen anses som aggressive refraktære pasienter og vil bli underkastet den bilaterale amygdalotomioperasjonen.
Atferdsmessig: Aggressiv oppførsel
Aggressiv atferdsskala, livskvalitet (SF-36) og agitert atferdsskala, måling av thyreoideastimulerende hormon (TSH), T4, T3, kortisol, luteiniserende hormon (LH), østradiol, prolaktin, progesteron, testosteron og kjønnshormon -bindende globulin (SHBG) og resonansmagnetisk bildebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aggresjonsnivåer
Tidsramme: 48 måneder
Aggresjonsnivået til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av åpen aggresjonsskala (OAS)
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av livskvalitetsskalaen (SF-36).
48 måneder
Oppfølgingshormoner
Tidsramme: 48 måneder
Det skjoldbruskkjertelstimulerende hormonet, T4, T3, luteiniserende hormon, testosteron, progesteron, prolaktin, østradiol, kortisol og kjønnshormonbinding vil bli evaluert. Dataene vil bli evaluert sammenlignet med normalområdet og vil også være korrelert med den åpenlyse aggresjonsskalaen.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Etterforskere

  • Studieleder: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressiv oppførsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere