Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функциональных результатов двусторонней амигдалотомии у рефрактерных агрессивных пациентов

7 октября 2024 г. обновлено: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Агрессивность широко распространена среди психиатров и вызывает серьезную озабоченность. Хотя фармакологические методы лечения эффективны для большинства пациентов, есть часть, которая не отвечает должным образом и считается невосприимчивой с медицинской точки зрения. Для них хирургические процедуры (т. стереотаксические поражения) выполнялись как попытка реинтегрировать пациента в общество. Миндалевидное тело является основной структурой, контролирующей агрессивное поведение, и повреждение миндалины может улучшить поведение без неврологических или других поведенческих нарушений. В этом исследовании будут оцениваться функциональные результаты двустороннего поражения миндалины у агрессивно-резистентных пациентов с помощью нейровизуализации, клинической оценки и уровня гормонов в крови. Чтобы лучше понять нейробиологию агрессии, агрессивных пациентов, которые не сопротивляются, также будут изучать с помощью нейровизуализации и гормональных уровней.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рефрактерные агрессивные пациенты.

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная агрессия (Adler et al., 2015) определяется крайним уровнем агрессии после применения рисперидона или арипипразола или комбинации других психоактивных препаратов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с анатомическими изменениями, которые могут нарушить хирургическое вмешательство, инфекции или неконтролируемые заболевания, лечение другими экспериментальными препаратами, беременные женщины или в период лактации, психологические или социальные состояния, которые не позволяют сопровождать пациента медицинским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Агрессивный рефрактерный пациент
В исследование будет включена заранее определенная группа лиц. Эта группа считается агрессивным рефрактерным пациентом и будет подвергнута операции двусторонней амигдалотомии.
Поведенческий: Агрессивное поведение
Шкала агрессивного поведения, качество жизни (SF-36) и шкала возбужденного поведения, измерение уровня тиреотропного гормона (ТТГ), Т4, Т3, кортизола, лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола, пролактина, прогестерона, тестостерона и половых гормонов -связывающий глобулин (ГСПГ) и магнитно-резонансная томография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней агрессии
Временное ограничение: 48 месяцев
Уровень агрессии пациентов будет оцениваться по шкале явной агрессии (ШАА).
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 48 месяцев
Качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни (SF-36).
48 месяцев
Последующие гормоны
Временное ограничение: 48 месяцев
Будут оцениваться тиреотропный гормон, Т4, Т3, лютеинизирующий гормон, тестостерон, прогестерон, пролактин, эстрадиол, кортизол и связывание половых гормонов. Данные будут оцениваться по сравнению с нормальным диапазоном, а также будут соотнесены со шкалой открытой агрессии.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агрессивное поведение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться