Évaluation des résultats fonctionnels de l'amygdalotomie bilatérale chez les patients agressifs réfractaires
7 octobre 2024 mis à jour par: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
L'agressivité a une prévalence élevée dans la population psychiatrique et est une préoccupation majeure.
Bien que les traitements pharmacologiques soient efficaces pour la plupart des patients, il y a une partie qui ne répond pas correctement et est considérée comme médicalement réfractaire.
Pour eux, les interventions chirurgicales (c.-à-d.
lésions stéréotaxiques) ont été réalisées dans le but de réintégrer le patient dans la société.
L'amygdale est une structure principale dans le contrôle du comportement agressif et la lésion de l'amygdale pourrait améliorer le comportement sans troubles neurologiques ou autres troubles du comportement.
Dans cette étude, il s'agira d'évaluer les résultats fonctionnels de la lésion bilatérale de l'amygdale de patients réfractaires agressifs par la neuroimagerie, l'évaluation clinique et les niveaux hormonaux sanguins.
Afin de mieux comprendre la neurobiologie de l'agressivité, les patients agressifs non réfractaires seront également étudiés par la neuroimagerie et les niveaux hormonaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients agressifs réfractaires.
La description
Critère d'intégration:
- Agressivité réfractaire (Adler et al., 2015) définie par des niveaux extrêmes d'agressivité après l'utilisation de Risperidone ou d'Aripiprazole ou d'une combinaison d'autres médicaments psychoactifs.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des altérations anatomiques susceptibles de perturber la chirurgie, des infections ou des maladies non contrôlées, un traitement avec d'autres médicaments expérimentaux, des femmes enceintes ou en cours d'allaitement, des conditions psychologiques ou sociologiques ne permettant pas au patient d'être accompagné par le personnel médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient réfractaire agressif
Un groupe prédéfini d'individus sera inclus dans l'étude.
Ce groupe est considéré comme un patient réfractaire agressif et sera soumis à la chirurgie d'amygdalotomie bilatérale.
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Échelle de comportement agressif, qualité de vie (SF-36) et échelle de comportement agité, mesure de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), T4, T3, cortisol, hormone lutéinisante (LH), estradiol, prolactine, progestérone, testostérone et hormone sexuelle -globuline de liaison (SHBG) et imagerie magnétique par résonance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'agression
Délai: 48 mois
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Le niveau d'agressivité des patients sera évalué à l'aide de l'échelle d'agressivité manifeste (OAS)
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 48 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie (SF-36).
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48 mois
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Hormones de suivi
Délai: 48 mois
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L'hormone stimulant la thyroïde, la T4, la T3, l'hormone lutéinisante, la testostérone, la progestérone, la prolactine, l'estradiol, le cortisol et la liaison aux hormones sexuelles seront évaluées.
Les données seront évaluées par rapport à la plage normale et seront également corrélées avec l'échelle d'agression manifeste.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .