難治性攻撃性患者に対する両側扁桃切開術の機能的結果の評価
2024年10月7日 更新者：Raquel Chacon Ruiz Martinez、Hospital Sirio-Libanes
攻撃性は、精神科の人口に高い有病率があり、主要な懸念事項です。
薬による治療はほとんどの患者さんに効果がありますが、一部ではうまく反応せず、医学的に難治性とされています。
彼らにとって、外科的処置（すなわち
定位損傷）は、患者を社会に再統合する試みとして行われてきました。
扁桃体は、攻撃的な行動の制御における主要な構造であり、扁桃体病変は、神経学的または他の行動障害なしに行動を改善する可能性があります。
この研究では、神経画像、臨床評価、および血中ホルモンレベルを通じて、攻撃的な難治性患者の両側扁桃体病変の機能的結果を評価します。
攻撃性の神経生物学をよりよく理解するために、難治性ではない攻撃的な患者も、神経画像とホルモンレベルを通じて研究されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性の攻撃的な患者。
説明
包含基準:
- 難治性攻撃性 (Adler et al., 2015) は、リスペリドンまたはアリピプラゾールまたは他の向精神薬の併用後の極端なレベルの攻撃性によって定義されます。
除外基準:
- 手術を妨害する可能性のある解剖学的変化、感染症または制御されていない疾患、他の実験的薬物による治療、妊娠中または授乳中の女性、患者に医療スタッフが同行することを許可しない心理的または社会学的状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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攻撃的で難治性の患者
事前に定義された個人のグループが研究に含まれます。
このグループは積極的な難治性患者と見なされ、両側扁桃切開手術を受けます。
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攻撃行動尺度、生活の質 (SF-36) および興奮行動尺度、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、T4、T3、コルチゾール、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール、プロラクチン、プロゲステロン、テストステロン、および性ホルモンの測定結合グロブリン (SHBG) および共鳴磁気イメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃レベルの変化
時間枠：48ヶ月
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患者の攻撃性のレベルは、明白な攻撃性スケール (OAS) を使用して評価されます。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：48ヶ月
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生活の質は、生活の質のスケール (SF-36) を使用して評価されます。
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48ヶ月
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フォローアップホルモン
時間枠：48ヶ月
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甲状腺刺激ホルモン、T4、T3、黄体形成ホルモン、テストステロン、プロゲステロン、プロラクチン、エストラジオール、コルチゾール、および性ホルモン結合が評価されます。
データは正常範囲と比較して評価され、明白な攻撃性スケールとも相関します。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luiz Fernando Reis, PhD、Hospital Sírio-Libanês
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月6日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
攻撃的な行動の臨床試験
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Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了