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Evaluación de los resultados funcionales de la amigdalotomía bilateral para pacientes refractarios agresivos

7 de octubre de 2024 actualizado por: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
La agresividad tiene una alta prevalencia en la población psiquiátrica y es motivo de gran preocupación. Aunque los tratamientos farmacológicos son efectivos para la mayoría de los pacientes, hay una parte que no responde adecuadamente y se considera médicamente refractaria. Para ellos, los procedimientos quirúrgicos (es decir, lesiones estereotácticas) se han realizado como un intento de reintegrar al paciente en la sociedad. La amígdala es una estructura principal en el control del comportamiento agresivo y la lesión de la amígdala podría mejorar el comportamiento sin deterioro neurológico o de otro tipo. En este estudio se evaluarán los resultados funcionales de la lesión amigdalar bilateral de pacientes refractarios agresivos a través de neuroimagen, evaluación clínica y niveles hormonales en sangre. Para comprender mejor la neurobiología de la agresión, también se estudiarán mediante neuroimagen y niveles hormonales a los pacientes agresivos que no sean refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes agresivos refractarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agresión refractaria (Adler et al., 2015) definida por niveles extremos de agresión después del uso de Risperidona o Aripiprazol o combinación de otras drogas psicoactivas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alteraciones anatómicas que puedan interrumpir la cirugía, infecciones o enfermedades no controladas, tratamiento con otros medicamentos experimentales, mujeres embarazadas o en período de lactancia, condiciones psicológicas o sociológicas que no permitan que el paciente sea acompañado por el personal médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente refractario agresivo
Un grupo predefinido de individuos será incluido en el estudio. Este grupo se considera paciente refractario agresivo y será sometido a la cirugía de amigdalotomía bilateral.
Conductual: Comportamiento agresivo
Escala de Comportamiento Agresivo, Calidad de Vida (SF-36) y Escala de Comportamiento Agitado, medición de hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4, T3, Cortisol, Hormona Luteinizante (LH), Estradiol, Prolactina, Progesterona, testosterona y hormona sexual -globulina de unión (SHBG) e Imágenes por Resonancia Magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de agresión
Periodo de tiempo: 48 meses
El nivel de agresión de los pacientes se evaluará mediante la escala de agresión abierta (OAS)
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 meses
La calidad de vida se evaluará mediante la escala de calidad de vida (SF-36).
48 meses
Hormonas de seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
Se evaluará la hormona estimulante de la tiroides, T4, T3, hormona luteinizante, testosterona, progesterona, prolactina, estradiol, cortisol y fijador de hormonas sexuales. Los datos se evaluarán en comparación con el rango normal y también se correlacionarán con la escala de agresión manifiesta.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sirio-Libanes

Investigadores

  • Director de estudio: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-63

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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