Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de functionele resultaten van bilaterale amygdalotomie voor refractaire agressieve patiënten

27 september 2023 bijgewerkt door: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Agressiviteit komt veel voor in de psychiatrische populatie en is een punt van grote zorg. Hoewel farmacologische behandelingen voor de meeste patiënten effectief zijn, is er een deel dat niet goed reageert en als medisch refractair wordt beschouwd. Voor hen zijn chirurgische ingrepen (d.w.z. stereotactische laesies) zijn uitgevoerd als een poging om de patiënt weer in de samenleving te integreren. De amygdala is een hoofdstructuur in de beheersing van agressief gedrag en een amygdala-laesie zou het gedrag kunnen verbeteren zonder neurologische of andere gedragsstoornissen. In deze studie zal het de functionele resultaten van de bilaterale amygdala-laesie van agressieve refractaire patiënten evalueren door middel van neuroimaging, klinische beoordeling en bloedhormonale niveaus. Om de neurobiologie van agressie beter te begrijpen, zullen agressieve patiënten die niet refractair zijn ook worden bestudeerd door middel van neuroimaging en hormonale niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Refractaire agressieve patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire agressie (Adler et al., 2015) gedefinieerd door extreme niveaus van agressie na het gebruik van Risperidon of Aripiprazol of een combinatie van andere psychoactieve drugs.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met anatomische veranderingen die de operatie kunnen verstoren, infecties of ziekten die niet onder controle zijn, behandeling met andere experimentele medicijnen, zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding, psychologische of sociologische aandoeningen waardoor de patiënt niet kan worden begeleid door medisch personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Agressieve refractaire patiënt
Een vooraf gedefinieerde groep individuen zal in het onderzoek worden opgenomen. Deze groep wordt beschouwd als agressief ongevoelige patiënt en zal worden onderworpen aan de bilaterale amygdalotomie-operatie.
Gedragsmatig: Agressief gedrag
Schaal voor agressief gedrag, levenskwaliteit (SF-36) en schaal voor geagiteerd gedrag, meting van schildklierstimulerend hormoon (TSH), T4, T3, cortisol, luteïniserend hormoon (LH), estradiol, prolactine, progesteron, testosteron en geslachtshormoon -bindend globuline (SHBG) en resonantie magnetische beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in agressieniveaus
Tijdsspanne: 48 maanden
Het niveau van agressie van de patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de openlijke agressieschaal (OAS)
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de schaal kwaliteit van leven (SF-36).
48 maanden
Vervolg hormonen
Tijdsspanne: 48 maanden
Het schildklierstimulerend hormoon, T4, T3, luteïniserend hormoon, testosteron, progesteron, prolactine, oestradiol, cortisol en geslachtshormoonbinding worden geëvalueerd. De gegevens zullen worden beoordeeld in vergelijking met het normale bereik en zullen ook worden gecorreleerd met de schaal voor openlijke agressie.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressief gedrag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren