分段折射多焦点人工晶状体的视觉效果
2018年10月9日 更新者：Myriam Böhm, MD、University Clinic Frankfurt
白内障手术后植入节段性折射多焦点人工晶状体后的视力结果
评估白内障手术后节段性屈光多焦点人工晶状体 (IOL) 的视觉效果。
研究概览
详细说明
目的：这项前瞻性、非随机、非比较病例系列调查了白内障手术后双侧植入节段性屈光多焦点人工晶状体 (IOL) 后的视觉表现，该手术在德国法兰克福歌德大学眼科进行。
方法：包括 50 只眼（25 名患者）。 纳入标准为双侧白内障、年龄 > 45 岁、术后角膜散光 ≤ 0.75 D、瞳孔大小 3 至 6 mm（中视）和中心偏移 < 1 mm（Pentacam）。 排除标准是以前的眼科手术、弱视或潜在的术后远距离矫正视力 (DCVA) < 0.3 logMAR，
干预或观察：4 m、80 cm、40 cm 未矫正 (UCVA) 和 DCVA；明视和中视条件下的对比敏感度 (CS)；阅读技巧（Radner 阅读图表）； 3个月后评估离焦曲线、光学质量（OQ）问卷和眼镜独立性。
主要观察指标：术后 3 个月 4 m、80 cm、40 cm 的 UCVA 和 DCVA（logMAR）；散焦曲线； CS;阅读能力;和 OQ 问卷调查结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受双侧白内障手术并植入节段性屈光多焦点人工晶状体的患者
描述
纳入标准：
- 双侧白内障
- 年龄 > 45 岁
- 术后角膜散光≤0.75D
- 瞳孔大小 3 至 6 毫米（中视）
- 中心偏移 < 1 mm
排除标准：
- 以前的眼科手术
- 弱视
- 潜在术后远距离矫正视力 (DCVA) < 0.3 logMAR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远距离最佳矫正视力
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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晶状体手术后 3 个月以 logMAR 测量的远距离单眼和双眼矫正视力
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晶状体手术后 3 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中距离最佳矫正视力
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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晶状体手术后 3 个月以 logMAR 测量的中距离单眼和双眼矫正视力
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晶状体手术后 3 个月测量
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近距离最佳矫正视力
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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晶状体手术后 3 个月以 logMAR 测量的近距离单眼和双眼最佳矫正视力
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晶状体手术后 3 个月测量
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远距离裸眼视力
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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晶状体手术后 3 个月以 logMAR 测量的单眼和双眼远距离裸眼视力
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晶状体手术后 3 个月测量
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中距离裸眼视力
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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晶状体手术后 3 个月以 logMAR 测量的单眼和双眼裸眼中距视力
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晶状体手术后 3 个月测量
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近距离裸眼视力
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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晶状体手术后 3 个月以 logMAR 测量的近距离单眼和双眼裸眼视力
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晶状体手术后 3 个月测量
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双眼对比敏感度 (CS) 在明视、中视和有眩光照明条件下的中视
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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双眼对比敏感度 (CS) 在 Optec 6500 视力测试仪（Stereo Optical Co., Chicago, IL）中使用功能视力对比测试 (FACT) 图表在双眼明视觉 (85 cd/m²)、中间视觉 (3 cd/m²) 下测量)，以及眩光条件下的明视和中间视，空间频率为每度 6 周期 (cpd)（阈值范围 0.78-2.26）。
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晶状体手术后 3 个月测量
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散焦曲线测试
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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在适光照明条件 (ETDRS) 下以 0.5 D 步长从 -5.0 D 到 +2.0 D 测试散焦曲线（单眼和双眼）。
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晶状体手术后 3 个月测量
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拉德纳阅读技巧
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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在 LogRAD（阅读视力测定）中使用阅读图表（Radner 阅读图表）研究了双眼距离校正阅读视力（40 厘米）。
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晶状体手术后 3 个月测量
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光学质量问卷
大体时间：晶状体手术后 3 个月测量
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视觉质量问卷（视觉模拟量表 (VAS) 0（完美/无症状）至 100（极差/最大症状强度））要求评估“眩光”、“光晕”、“星光”、“视力模糊”，和在明视、中间和暗光条件下的“重影”，如果他们戴任何眼镜，并评估他们的总体视觉质量。
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晶状体手术后 3 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kohnen, Professor、Goethe University Clinic Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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