Résultats visuels d'une lentille intraoculaire multifocale à réfraction segmentaire
9 octobre 2018 mis à jour par: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt
Résultats visuels après l'implantation d'une lentille intraoculaire multifocale réfractive segmentaire après une chirurgie de la cataracte
Évaluer les résultats visuels d'une lentille intraoculaire multifocale réfractive segmentaire (LIO) après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette série de cas prospective, non randomisée et non comparative étudie la performance visuelle après l'implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire multifocale segmentaire réfractive après une chirurgie de la cataracte et a été réalisée au département d'ophtalmologie de l'Université Goethe de Francfort, en Allemagne.
Méthodes : Cinquante yeux (25 patients) ont été inclus. Les critères d'inclusion étaient la cataracte bilatérale, l'âge > 45 ans, l'astigmatisme cornéen ≤ 0,75 D en postopératoire, la taille de la pupille de 3 à 6 mm (mésopique) et le décalage du centre < 1 mm (Pentacam). Les critères d'exclusion étaient les chirurgies oculaires antérieures, l'amblyopie ou l'acuité visuelle postopératoire potentielle corrigée de la distance (DCVA) < 0,3 logMAR,
Intervention ou Observation : Non corrigé (UCVA) et DCVA en 4 m, 80 cm, 40 cm ; sensibilité au contraste (CS) dans des conditions photopiques et mésopiques ; compétences en lecture (Radner Reading Charts); la courbe de défocalisation, le questionnaire sur la qualité optique (QO) et l'indépendance aux lunettes ont été évalués après 3 mois.
Principaux critères de jugement : à 3 mois après l'opération, UCVA et DCVA à 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR) ; courbes de défocalisation ; SC ; compétences en lecture; et les résultats du questionnaire OQ.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire multifocale à réfraction segmentaire
La description
Critère d'intégration:
- cataracte bilatérale
- âge > 45 ans
- astigmatisme cornéen ≤ 0,75 D en postopératoire
- taille de la pupille 3 à 6 mm (mésopique)
- décalage central < 1 mm
Critère d'exclusion:
- chirurgies oculaires précédentes
- amblyopie
- acuité visuelle postopératoire potentielle corrigée de la distance (DCVA) < 0,3 logMAR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée à grande distance
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Acuité visuelle corrigée monoculaire et binoculaire à distance mesurée en logMAR 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée à distance intermédiaire
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Acuité visuelle corrigée monoculaire et binoculaire à distance intermédiaire mesurée en logMAR 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée à courte distance
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Meilleure acuité visuelle corrigée monoculaire et binoculaire à courte distance mesurée en logMAR 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Acuité visuelle non corrigée à grande distance
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Acuité visuelle monoculaire et binoculaire non corrigée de loin mesurée en logMAR 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Acuité visuelle non corrigée à distance intermédiaire
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Acuité visuelle monoculaire et binoculaire non corrigée à distance intermédiaire mesurée en logMAR 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Acuité visuelle non corrigée à courte distance
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Acuité visuelle monoculaire et binoculaire non corrigée à courte distance mesurée en logMAR 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Sensibilité au contraste binoculaire (CS) dans des conditions d'éclairage photopique, mésopique et mésopique avec éblouissement
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
La sensibilité au contraste binoculaire (CS) a été mesurée avec le tableau Functional Acuity Contrast Test (FACT) dans le testeur de vision Optec 6500 (Stereo Optical Co., Chicago, IL) sous binoculaire photopique (85 cd/m²), mésopique (3 cd/m² ), et photopique et mésopique avec des conditions d'éblouissement à une fréquence spatiale de 6 cycles par degré (cpd) (plage de seuil 0,78-2,26).
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Test de courbe de défocalisation
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
La courbe de défocalisation (monoculaire et binoculaire) a été testée de -5,0 D à +2,0 D par pas de 0,5 D dans des conditions d'éclairage photopique (ETDRS).
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Compétences en lecture de Radner
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
L'acuité de lecture corrigée de la distance binoculaire (40 cm) a été étudiée dans LogRAD (Reading Acuity Determination) à l'aide de tableaux de lecture (Radner Reading Charts).
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
|
Questionnaire de qualité optique
Délai: Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Questionnaire sur la qualité de la vision (échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (parfait/aucun symptôme) à 100 (extrêmement mauvais/intensité maximale des symptômes)) demandant l'évaluation des "éblouissements", "halos", "étoiles", "vision floue", et "ghosting" dans des conditions de lumière photopique, mésopique et scotopique, s'ils portent des lunettes, et d'évaluer leur qualité de vision globale.
|
Mesuré 3 mois après la chirurgie du cristallin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (Réel)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 153/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Implantation de lentille intraoculaire multifocale
-
Hospices Civils de LyonComplétéImpant cochléaire enfantsFrance