Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse

9. oktober 2018 opdateret af: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuelle resultater efter implantation af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse efter kataraktkirurgi

At evaluere visuelle resultater af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne prospektive, ikke-randomiserede ikke-komparative caseserie undersøger den visuelle ydeevne efter bilateral implantation af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) efter kataraktkirurgi og blev udført på Oftalmologisk afdeling, Goethe Universitet, Frankfurt, Tyskland.

Metoder: Halvtreds øjne (25 patienter) blev inkluderet. Inklusionskriterier var bilateral katarakt, alder > 45 år, corneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt, pupilstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk) og centerforskydning < 1 mm (Pentacam). Eksklusionskriterier var tidligere øjenoperationer, amblyopi eller potentiel postoperativ afstandskorrigeret synsstyrke (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervention eller observation: Ukorrigeret (UCVA) og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm; kontrastfølsomhed (CS) under fotopiske og mesopiske forhold; læsefærdigheder (Radner Reading Charts); defokuskurve, spørgeskema om optisk kvalitet (OQ) og brilleuafhængighed blev vurderet efter 3 måneder.

Hovedresultatmål: 3 måneder postoperativt, UCVA og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); ufokuserede kurver; CS; læsefærdigheder; og OQ spørgeskemaresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog bilateral kataraktoperation med implantation af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral grå stær
  • alder > 45 år
  • corneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt
  • pupilstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk)
  • centerforskydning < 1 mm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenoperationer
  • amblyopi
  • potentiel postoperativ afstandskorrigeret synsskarphed (DCVA) < 0,3 logMAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke på lang afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær korrigeret synsstyrke på langt afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær korrigeret synsstyrke ved mellemafstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Bedst korrigeret synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær bedst korrigeret synsstyrke på nær afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Ukorrigeret synsstyrke på lang afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær ukorrigeret synsstyrke på langt afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Ukorrigeret synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær ukorrigeret synsstyrke ved mellemafstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Ukorrigeret synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær ukorrigeret synsstyrke på nær afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Binokulær kontrastfølsomhed (CS) under fotopiske, mesopiske og mesopiske lysforhold med blænding
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Binokulær kontrastfølsomhed (CS) blev målt med Functional Acuity Contrast Test (FACT) diagrammet i Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) under kikkert fotopisk (85 cd/m²), mesopisk (3 cd/m²) ), og fotopisk og mesopisk med blændingsforhold ved en rumlig frekvens på 6 cyklusser pr. grad (cpd) (tærskelområde 0,78-2,26).
Målt 3 måneder efter linseoperation
Defokus kurvetest
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Defokuskurve (monokulær og binokulær) blev testet fra -5,0 D til +2,0 D i 0,5 D-trin under fotopiske lysforhold (ETDRS).
Målt 3 måneder efter linseoperation
Radners læsefærdigheder
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Binokulær afstandskorrigeret læseskarphed (40 cm) blev undersøgt i LogRAD (Reading Acuity Determination) ved hjælp af læseskemaer (Radner Reading Charts).
Målt 3 måneder efter linseoperation
Spørgeskema om optisk kvalitet
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Kvalitet af synet spørgeskema (visuel analog skala (VAS) 0 (perfekt / ingen symptomer) til 100 (ekstremt dårlig / maksimal symptomintensitet)), der beder om evaluering af "blænding", "glorier", "stjerneudbrud", "sløret syn", og "ghosting" under fotopiske, mesopiske og scotopiske lysforhold, hvis de bærer briller, og for at evaluere deres samlede synskvalitet.
Målt 3 måneder efter linseoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Samarbejdspartnere

Oculentis GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Implantation af multifokal intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner