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Visuelle Ergebnisse einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuelle Ergebnisse nach Implantation einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse nach einer Kataraktoperation

Bewertung der visuellen Ergebnisse einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese prospektive, nicht randomisierte, nicht vergleichende Fallserie untersucht die Sehleistung nach bilateraler Implantation einer segmental refraktiven multifokalen Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation und wurde an der Augenklinik der Goethe-Universität Frankfurt am Main durchgeführt.

Methoden: Fünfzig Augen (25 Patienten) wurden eingeschlossen. Einschlusskriterien waren bilaterale Katarakt, Alter > 45 Jahre, Hornhautastigmatismus ≤ 0,75 dpt postoperativ, Pupillengröße 3–6 mm (mesopisch) und Zentrumsverschiebung < 1 mm (Pentacam). Ausschlusskriterien waren vorangegangene Augenoperationen, Amblyopie oder potentieller postoperativer distanzkorrigierter Visus (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervention oder Beobachtung: Unkorrigiert (UCVA) und DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm; Kontrastempfindlichkeit (CS) unter photopischen und mesopischen Bedingungen; Lesekompetenz (Radner Reading Charts); Defokuskurve, Fragebogen zur optischen Qualität (OQ) und Brillenunabhängigkeit wurden nach 3 Monaten ausgewertet.

Hauptzielparameter: 3 Monate postoperativ, UCVA und DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); Defokussierungskurven; CS; Lesefähigkeiten; und OQ-Fragebogenergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilateraler Katarakt
  • Alter > 45 Jahre
  • Hornhautastigmatismus ≤ 0,75 D postoperativ
  • Pupillengröße 3 bis 6 mm (mesopisch)
  • Mittenverschiebung < 1 mm

Ausschlusskriterien:

  • frühere Augenoperationen
  • Amblyopie
  • potenzieller postoperativer abstandskorrigierter Visus (DCVA) < 0,3 logMAR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe auf große Entfernung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare korrigierte Sehschärfe in der Ferne gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare korrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Beste korrigierte Sehschärfe im Nahbereich
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare bestkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe auf Zwischendistanz gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Binokulare Kontrastempfindlichkeit (CS) unter photopischen, mesopischen und mesopischen Lichtverhältnissen mit Blendung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Die binokulare Kontrastempfindlichkeit (CS) wurde mit dem Functional Acuity Contrast Test (FACT)-Diagramm im Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) unter binokularem photopischem (85 cd/m²), mesopischem (3 cd/m²) gemessen ) und photopisch und mesopisch mit Blendungsbedingungen bei einer räumlichen Frequenz von 6 Zyklen pro Grad (cpd) (Schwellenbereich 0,78–2,26).
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Test der Defokussierungskurve
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Die Defokuskurve (monokular und binokular) wurde von -5,0 dpt bis +2,0 dpt in 0,5-dpt-Schritten unter photopischen Beleuchtungsbedingungen (ETDRS) getestet.
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Radner-Lesefähigkeiten
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Die binokulare distanzkorrigierte Leseschärfe (40 cm) wurde im LogRAD (Reading Acuity Determination) unter Verwendung von Lesetafeln (Radner Reading Charts) ermittelt.
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Fragebogen zur optischen Qualität
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Fragebogen zur Sehqualität (visuelle Analogskala (VAS) 0 (perfekt / keine Symptome) bis 100 (extrem schlecht / maximale Symptomintensität)) mit der Frage nach der Bewertung von "Blendung", "Halos", "Starbursts", "verschwommenes Sehen", und "Geisterbilder" unter photopischen, mesopischen und skotopischen Lichtverhältnissen, wenn sie eine Brille tragen, und um ihre gesamte Sehqualität zu bewerten.
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Mitarbeiter

Oculentis GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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