Risultati visivi di una lente intraoculare multifocale refrattiva segmentale
9 ottobre 2018 aggiornato da: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt
Risultati visivi dopo l'impianto di una lente intraoculare multifocale refrattiva segmentale dopo l'intervento di cataratta
Per valutare i risultati visivi di una lente intraoculare multifocale rifrattiva segmentale (IOL) dopo l'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Questa serie di casi prospettici, non randomizzati e non comparativi indaga le prestazioni visive dopo l'impianto bilaterale di una lente intraoculare multifocale segmentale rifrattiva (IOL) dopo l'intervento di cataratta ed è stata eseguita presso il dipartimento di Oftalmologia, Goethe University, Francoforte, Germania.
Metodi: sono stati inclusi cinquanta occhi (25 pazienti). I criteri di inclusione erano cataratta bilaterale, età > 45 anni, astigmatismo corneale ≤ 0,75 D postoperatorio, dimensione della pupilla da 3 a 6 mm (mesopica) e spostamento del centro < 1 mm (Pentacam). I criteri di esclusione erano precedenti interventi chirurgici oculari, ambliopia o potenziale acuità visiva postoperatoria corretta per la distanza (DCVA) <0,3 logMAR,
Intervento o osservazione: non corretto (UCVA) e DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm; sensibilità al contrasto (CS) in condizioni fotopiche e mesopiche; capacità di lettura (Radner Reading Charts); la curva di sfocatura, il questionario sulla qualità ottica (OQ) e l'indipendenza dagli occhiali sono stati valutati dopo 3 mesi.
Principali misure di esito: a 3 mesi dopo l'intervento, UCVA e DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); curve di sfocatura; SC; capacità di lettura; e risultati del questionario OQ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto un intervento di cataratta bilaterale con l'impianto di una lente intraoculare multifocale refrattiva segmentale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta bilaterale
- età > 45 anni
- astigmatismo corneale ≤ 0,75 D postoperatorio
- pupilla da 3 a 6 mm (mesopica)
- spostamento centrale < 1 mm
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi oculari
- ambliopia
- potenziale acuità visiva postoperatoria corretta per la distanza (DCVA) < 0,3 logMAR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta a grande distanza
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva corretta monoculare e binoculare a distanza misurata in logMAR 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta a distanza intermedia
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva corretta monoculare e binoculare a distanza intermedia misurata in logMAR 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Migliore acuità visiva corretta a distanza ravvicinata
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Monoculare e binoculare migliore acuità visiva corretta a distanza ravvicinata misurata in logMAR 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva non corretta a grande distanza
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva monoculare e binoculare non corretta a lunga distanza misurata in logMAR 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla lente
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva non corretta a distanza intermedia
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva monoculare e binoculare non corretta a distanza intermedia misurata in logMAR 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva non corretta a distanza ravvicinata
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Acuità visiva monoculare e binoculare non corretta a distanza ravvicinata misurata in logMAR 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Sensibilità al contrasto binoculare (CS) in condizioni fotopiche, mesopiche e mesopiche con luce abbagliante
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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La sensibilità al contrasto binoculare (CS) è stata misurata con il grafico Functional Acuity Contrast Test (FACT) nell'Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) sotto fotopico binoculare (85 cd/m²), mesopico (3 cd/m² ), e fotopico e mesopico con condizioni di abbagliamento a una frequenza spaziale di 6 cicli per grado (cpd) (intervallo di soglia 0,78-2,26).
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Test della curva di sfocatura
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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La curva di sfocatura (monoculare e binoculare) è stata testata da -5,0 D a +2,0 D in passi di 0,5 D in condizioni di illuminazione fotopica (ETDRS).
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Capacità di lettura di Radner
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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L'acuità di lettura corretta per la distanza binoculare (40 cm) è stata studiata in LogRAD (Reading Acuity Determination) utilizzando grafici di lettura (Radner Reading Charts).
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Questionario sulla qualità ottica
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Questionario sulla qualità della vista (scala analogica visiva (VAS) da 0 (perfetto/nessun sintomo) a 100 (estremamente scadente/massima intensità dei sintomi)) che chiede la valutazione di "abbagliamento", "aloni", "esplosioni di stelle", "visione offuscata", e "ghosting" in condizioni di luce fotopica, mesopica e scotopica, se indossano occhiali, e per valutare la loro qualità complessiva della visione.
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Misurato 3 mesi dopo la chirurgia della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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