Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella resultat av en segmentell refraktiv multifokal intraokulär lins

9 oktober 2018 uppdaterad av: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuella resultat efter implantation av en segmentell refraktiv multifokal intraokulär lins efter kataraktkirurgi

Att utvärdera visuella resultat av en segmentell brytningsmultifokal intraokulär lins (IOL) efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna prospektiva, icke-randomiserade icke-jämförande fallserie undersöker den visuella prestandan efter bilateral implantation av en segmentell brytningsmultifokal intraokulär lins (IOL) efter kataraktkirurgi och utfördes vid avdelningen för oftalmologi, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland.

Metoder: Femtio ögon (25 patienter) inkluderades. Inklusionskriterier var bilateral grå starr, ålder > 45 år, hornhinneastigmatism ≤ 0,75 D postoperativt, pupillstorlek 3 till 6 mm (mesopisk) och centrumförskjutning < 1 mm (Pentacam). Uteslutningskriterier var tidigare ögonoperationer, amblyopi eller potentiell postoperativ avståndskorrigerad synskärpa (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervention eller observation: Okorrigerad (UCVA) och DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm; kontrastkänslighet (CS) under fotopiska och mesopiska förhållanden; läsförmåga (Radner Reading Charts); defokuskurva, frågeformulär om optisk kvalitet (OQ) och glasögonoberoende utvärderades efter 3 månader.

Huvudresultatmått: 3 månader postoperativt, UCVA och DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); oskärpa kurvor; CS; läskunskaper; och OQ-enkätresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick bilateral kataraktoperation med implantation av en segmentell refraktiv multifokal intraokulär lins

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral grå starr
  • ålder > 45 år
  • hornhinneastigmatism ≤ 0,75 D postoperativt
  • pupillstorlek 3 till 6 mm (mesopisk)
  • centrumförskjutning < 1 mm

Exklusions kriterier:

  • tidigare ögonoperationer
  • amblyopi
  • potentiell postoperativ avståndskorrigerad synskärpa (DCVA) < 0,3 logMAR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa på långt avstånd
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Monokulär och binokulärt korrigerad synskärpa på långt avstånd mätt i logMAR 3 månader efter linsoperation
Uppmätt 3 månader efter linsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa på mellanavstånd
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Monokulär och binokulärt korrigerad synskärpa på mellanavstånd mätt i logMAR 3 månader efter linsoperation
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Bäst korrigerad synskärpa på nära avstånd
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Monokulär och binokulär bäst korrigerad synskärpa på nära avstånd mätt i logMAR 3 månader efter linsoperation
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Okorrigerad synskärpa på långt avstånd
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Monokulär och binokulär okorrigerad synskärpa på långt avstånd mätt i logMAR 3 månader efter linsoperation
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Okorrigerad synskärpa på mellanavstånd
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Monokulär och binokulär okorrigerad synskärpa på mellanavstånd mätt i logMAR 3 månader efter linsoperation
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Okorrigerad synskärpa på nära avstånd
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Monokulär och binokulär okorrigerad synskärpa på nära avstånd mätt i logMAR 3 månader efter linsoperation
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Binokulär kontrastkänslighet (CS) under fotopisk, mesopisk och mesopisk med bländande ljusförhållanden
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Binokulär kontrastkänslighet (CS) mättes med FACT-diagrammet (Functional Acuity Contrast Test) i Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) under binokulär fotopisk (85 cd/m²), mesopisk (3 cd/m²) ), och fotopiska och mesopiska med bländningsförhållanden vid en rumslig frekvens av 6 cykler per grad (cpd) (tröskelintervall 0,78-2,26).
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Defokus kurvtestning
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Ofokuskurvan (monokulär och binokulär) testades från -5,0 D till +2,0 D i 0,5 D steg under fotopiska ljusförhållanden (ETDRS).
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Radners läsförmåga
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Binokulär avståndskorrigerad läskärpa (40 cm) undersöktes i LogRAD (Reading Acuity Deermination) med användning av läsdiagram (Radner Reading Charts).
Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Optisk kvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter linsoperation
Frågeformulär för synkvalitet (visuell analog skala (VAS) 0 (perfekt/inga symtom) till 100 (extremt dålig/maximal symtomintensitet)) som ber om utvärdering av "bländning", "glorior", "stjärnskott", "suddig syn", och "ghosting" under fotopiska, mesopiska och scotopiska ljusförhållanden, om de bär några glasögon, och för att utvärdera deras totala synkvalitet.
Uppmätt 3 månader efter linsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Samarbetspartners

Oculentis GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 153/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskärpa

Kliniska prövningar på Implantation av multifokal intraokulär lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera