Визуальные результаты сегментарной рефракционной мультифокальной интраокулярной линзы
9 октября 2018 г. обновлено: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt
Зрительные результаты после имплантации сегментарной рефракционной мультифокальной интраокулярной линзы после операции по удалению катаракты
Оценить визуальные результаты сегментарной рефракционной мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: в этой проспективной нерандомизированной несравнительной серии случаев исследуется зрительная функция после билатеральной имплантации сегментарной рефракционной мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) после операции по удалению катаракты, которая была проведена в отделении офтальмологии Университета Гёте, Франкфурт, Германия.
Методы. Были включены 50 глаз (25 пациентов). Критерии включения: двусторонняя катаракта, возраст > 45 лет, роговичный астигматизм ≤ 0,75 D после операции, размер зрачка от 3 до 6 мм (мезопический) и смещение центра < 1 мм (Pentacam). Критериями исключения были предшествующие хирургические вмешательства на глазах, амблиопия или потенциальная послеоперационная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCVA) <0,3 logMAR,
Вмешательство или наблюдение: без коррекции (UCVA) и DCVA на 4 м, 80 см, 40 см; контрастная чувствительность (КС) в фотопических и мезопических условиях; навыки чтения (Radner Reading Charts); Кривая дефокусировки, опросник оптического качества (OQ) и независимость от очков оценивались через 3 месяца.
Показатели основных результатов: Через 3 месяца после операции НКОЗ и ООЗ на 4 м, 80 см, 40 см (logMAR); кривые расфокусировки; КС; навыки чтения; и результаты анкеты OQ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией сегментарной рефракционной мультифокальной интраокулярной линзы
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя катаракта
- возраст > 45 лет
- роговичный астигматизм ≤ 0,75 дптр после операции
- размер зрачка от 3 до 6 мм (мезопический)
- смещение центра < 1 мм
Критерий исключения:
- предыдущие операции на глазах
- амблиопия
- потенциальная послеоперационная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCVA) <0,3 logMAR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения на дальнем расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная корригированная острота зрения вдаль, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения на среднем расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярно и бинокулярно скорректированная острота зрения на промежуточное расстояние, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Лучшая корригированная острота зрения на близком расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная острота зрения на близком расстоянии с наибольшей коррекцией, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Некорректированная острота зрения на дальнем расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Некорректированная острота зрения на среднем расстоянии
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения на средние расстояния, измеренная в logMAR, через 3 месяца после операции на хрусталике
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи, измеренная в logMAR через 3 месяца после операции на линзах
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность (КС) в условиях фотопического, мезопического и мезопического освещения с бликами
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Бинокулярная контрастная чувствительность (CS) измерялась с помощью диаграммы функциональной контрастности остроты зрения (FACT) на приборе Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Чикаго, Иллинойс) при бинокулярном фотопическом (85 кд/м²), мезопическом (3 кд/м²) ), а также фотопические и мезопические с условиями бликов при пространственной частоте 6 циклов на градус (cpd) (пороговый диапазон 0,78-2,26).
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Тестирование кривой расфокусировки
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Кривая дефокусировки (монокулярная и бинокулярная) тестировалась в диапазоне от -5,0 дптр до +2,0 дптр с шагом 0,5 дптр в условиях фотопического освещения (ETDRS).
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Навыки чтения Раднера
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Остроту чтения с поправкой на бинокулярное расстояние (40 см) исследовали в программе LogRAD (определение остроты чтения) с использованием таблиц чтения (таблицы чтения Раднера).
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
|
Анкета оптического качества
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Опросник качества зрения (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (идеальное/нет симптомов) до 100 (крайне плохое/максимальная интенсивность симптомов)) с запросом на оценку «бликов», «ореолов», «звездных вспышек», «затуманенного зрения», и «привидение» в условиях фотопического, мезопического и скотопического освещения, если они носят очки, и для оценки общего качества их зрения.
|
Измерено через 3 месяца после операции на линзах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 153/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острота зрения
-
VisiblyЗавершенныйЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты