Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele resultaten van een segmentale brekende multifocale intraoculaire lens

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuele resultaten na implantatie van een segmentale refractieve multifocale intraoculaire lens na staaroperatie

Om visuele resultaten van een segmentale refractieve multifocale intraoculaire lens (IOL) na cataractchirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende casusreeks onderzoekt de visuele prestaties na bilaterale implantatie van segmentale refractieve multifocale intraoculaire lenzen (IOL) na cataractchirurgie en werd uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde, Goethe Universiteit, Frankfurt, Duitsland.

methoden: Vijftig ogen (25 patiënten) werden geïncludeerd. Inclusiecriteria waren bilateraal cataract, leeftijd > 45 jaar, cornea-astigmatisme ≤ 0,75 D postoperatief, pupilgrootte 3 tot 6 mm (mesopisch) en center shift < 1 mm (Pentacam). Uitsluitingscriteria waren eerdere oogoperaties, amblyopie of mogelijke postoperatieve afstand-gecorrigeerde gezichtsscherpte (DCVA) < 0,3 logMAR,

Interventie of observatie: ongecorrigeerd (UCVA) en DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm; contrastgevoeligheid (CS) onder fotopische en mesopische omstandigheden; leesvaardigheid (Radner-leeskaarten); defocuscurve, vragenlijst over optische kwaliteit (OQ) en brilonafhankelijkheid werden na 3 maanden beoordeeld.

Belangrijkste uitkomstmaten: 3 maanden na de operatie, UCVA en DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); onscherpe curven; CS; Leesvaardigheid; en OQ-vragenlijstresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een bilaterale cataractoperatie hebben ondergaan met de implantatie van een segmentale refractieve multifocale intraoculaire lens

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale staar
  • leeftijd > 45 jaar
  • hoornvliesastigmatisme ≤ 0,75 D postoperatief
  • pupilgrootte 3 tot 6 mm (mesopisch)
  • centrumverschuiving < 1 mm

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oogoperaties
  • amblyopie
  • potentiële postoperatieve afstand-gecorrigeerde gezichtsscherpte (DCVA) < 0,3 logMAR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op grote afstand
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Monoculaire en binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op grote afstand gemeten in logMAR 3 maand na lensoperatie
Gemeten 3 maand na lensoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Monoculaire en binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand gemeten in logMAR 3 maand na lenschirurgie
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Monoculair en binoculair best gecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand gemeten in logMAR 3 maand na lensoperatie
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op grote afstand
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op grote afstand gemeten in logMAR 3 maand na lensoperatie
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand gemeten in logMAR 3 maand na lenschirurgie
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand gemeten in logMAR 3 maanden na lenschirurgie
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Binoculaire contrastgevoeligheid (CS) onder fotopische, mesopische en mesopische lichtomstandigheden met verblinding
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Binoculaire contrastgevoeligheid (CS) werd gemeten met de Functional Acuity Contrast Test (FACT)-kaart in de Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) onder binoculair fotopisch (85 cd/m²), mesopisch (3 cd/m² ), en fotopisch en mesopisch met verblindingscondities met een ruimtelijke frequentie van 6 cycli per graad (cpd) (drempelbereik 0,78-2,26).
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Defocus curve testen
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Defocuscurve (monoculair en binoculair) werd getest van -5,0 D tot +2,0 D in stappen van 0,5 D onder fotopische lichtomstandigheden (ETDRS).
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Radner leesvaardigheid
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
De binoculaire afstand-gecorrigeerde leesscherpte (40 cm) werd onderzocht in LogRAD (Reading Acuity Determination) met behulp van leeskaarten (Radner Reading Charts).
Gemeten 3 maand na lensoperatie
Vragenlijst optische kwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten 3 maand na lensoperatie
Vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen (visuele analoge schaal (VAS) 0 (perfect / geen symptomen) tot 100 (extreem slecht / maximale symptoomintensiteit)) waarin wordt gevraagd om evaluatie van "verblinding", "halo's", "starbursts", "wazig zien", en "ghosting" onder fotopische, mesopische en scotopische lichtomstandigheden, als ze een bril dragen, en om hun totale kwaliteit van het gezichtsvermogen te evalueren.
Gemeten 3 maand na lensoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Medewerkers

Oculentis GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 153/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren