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Resultados visuales de una lente intraocular multifocal refractiva segmentaria

9 de octubre de 2018 actualizado por: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Resultados visuales después de la implantación de una lente intraocular multifocal refractiva segmentaria después de la cirugía de cataratas

Evaluar los resultados visuales de una lente intraocular (LIO) multifocal refractiva segmentaria después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Esta serie de casos prospectiva, no aleatoria y no comparativa investiga el rendimiento visual después de la implantación bilateral de lentes intraoculares (LIO) multifocales refractivas segmentarias después de la cirugía de cataratas y se realizó en el departamento de Oftalmología de la Universidad Goethe, Frankfurt, Alemania.

Métodos: Se incluyeron 50 ojos (25 pacientes). Los criterios de inclusión fueron catarata bilateral, edad > 45 años, astigmatismo corneal ≤ 0,75 D después de la operación, tamaño de la pupila de 3 a 6 mm (mesópico) y desviación del centro < 1 mm (Pentacam). Los criterios de exclusión fueron cirugías oculares previas, ambliopía o posible agudeza visual postoperatoria corregida por la distancia (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervención u Observación: Sin corregir (UCVA) y DCVA en 4 m, 80 cm, 40 cm; sensibilidad al contraste (CS) en condiciones fotópicas y mesópicas; habilidades de lectura (gráficos de lectura de Radner); la curva de desenfoque, el cuestionario de calidad óptica (OQ) y la independencia de las gafas se evaluaron después de 3 meses.

Principales medidas de resultado: A los 3 meses después de la operación, UCVA y DCVA en 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); curvas de desenfoque; CS; habilidades de lectura; y resultados del cuestionario OQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de catarata bilateral con implante de lente intraocular multifocal refractiva segmentaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral
  • edad > 45 años
  • astigmatismo corneal ≤ 0,75 D después de la operación
  • pupila de 3 a 6 mm (mesópica)
  • desplazamiento del centro < 1 mm

Criterio de exclusión:

  • cirugías oculares previas
  • ambliopía
  • potencial de agudeza visual posoperatoria corregida a distancia (DCVA) < 0,3 logMAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida de lejos
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual monocular y binocular corregida a larga distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida a distancia intermedia
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual corregida monocular y binocular a distancia intermedia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Mejor agudeza visual corregida de cerca
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual mejor corregida monocular y binocular a corta distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida de lejos
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a larga distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida a distancia intermedia
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a distancia intermedia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida de cerca
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a corta distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Sensibilidad de contraste binocular (CS) en condiciones de iluminación fotópica, mesópica y mesópica con deslumbramiento
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
La sensibilidad al contraste binocular (CS) se midió con el gráfico Prueba de contraste de agudeza funcional (FACT) en el Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) bajo condiciones fotópicas binoculares (85 cd/m²), mesópicas (3 cd/m² ), y fotópico y mesópico con condiciones de deslumbramiento a una frecuencia espacial de 6 ciclos por grado (cpd) (rango de umbral 0.78-2.26).
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Prueba de la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
La curva de desenfoque (monocular y binocular) se probó de -5,0 D a +2,0 D en pasos de 0,5 D en condiciones de iluminación fotópica (ETDRS).
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Habilidades de lectura Radner
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
La agudeza de lectura corregida por la distancia binocular (40 cm) se investigó en LogRAD (Determinación de agudeza de lectura) utilizando gráficos de lectura (Gráficos de lectura de Radner).
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Cuestionario de calidad óptica
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Cuestionario de calidad de la visión (escala analógica visual (VAS) 0 (perfecto/sin síntomas) a 100 (extremadamente pobre/máxima intensidad de los síntomas)) solicitando la evaluación de "deslumbramiento", "halos", "destellos de estrellas", "visión borrosa", y "ghosting" en condiciones de luz fotópica, mesópica y escotópica, si usan anteojos, y para evaluar su calidad de visión total.
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Clinic Frankfurt

Colaboradores

Oculentis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 153/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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