Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szegmentális refraktív multifokális intraokuláris lencse vizuális eredményei

2018. október 9. frissítette: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Szegmentális refraktív multifokális intraokuláris lencse beültetése utáni vizuális eredmények szürkehályog műtét után

Szegmentális refraktív multifokális intraokuláris lencse (IOL) vizuális eredményeinek értékelése szürkehályog műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Ez a prospektív, nem véletlenszerű, nem összehasonlító esetsorozat egy szegmentális refraktív multifokális intraokuláris lencsék (IOL) kétoldali beültetése utáni vizuális teljesítményt vizsgálja szürkehályog műtét után, és a Frankfurti Goethe Egyetem Szemészeti Tanszékén végezték.

Módszerek: Ötven szemet (25 beteg) vontunk be. A felvételi kritériumok a következők voltak: kétoldali szürkehályog, életkor > 45 év, szaruhártya asztigmatizmusa ≤ 0,75 D posztoperatív, pupillaméret 3-6 mm (mezopikus) és középső eltolódás < 1 mm (Pentacam). A kizárási kritériumok a korábbi szemműtétek, amblyopia vagy a lehetséges posztoperatív távolsággal korrigált látásélesség (DCVA) < 0,3 logMAR,

Beavatkozás vagy megfigyelés: nem korrigált (UCVA) és DCVA 4 m-ben, 80 cm-ben, 40 cm-ben; kontrasztérzékenység (CS) fotopikus és mezopos körülmények között; olvasási készség (Radner Reading Charts); A defókusz görbét, az optikai minőségre (OQ) és a szemüveg függetlenségére vonatkozó kérdőívet 3 hónap elteltével értékelték.

Főbb eredmények: 3 hónappal a műtét után UCVA és DCVA 4 m, 80 cm, 40 cm-ben (logMAR); defókusz görbék; CS; olvasási készségek; és az OQ kérdőív eredményeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik kétoldali szürkehályog műtéten estek át szegmentális refraktív multifokális intraokuláris lencse beültetésével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kétoldali szürkehályog
  • életkor > 45 év
  • szaruhártya asztigmatizmusa ≤ 0,75 D műtét után
  • pupilla mérete 3-6 mm (mezopikus)
  • középső eltolás < 1 mm

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szemműtétek
  • amblyopia
  • lehetséges posztoperatív távolság-korrigált látásélesség (DCVA) < 0,3 logMAR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség távolról
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
Monokuláris és binokuláris korrigált látásélesség távolról, logMAR-ban mérve 3 hónappal a lencseműtét után
3 hónappal a lencseműtét után mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség közepes távolságban
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
Monokuláris és binokuláris korrigált látásélesség közepes távolságban, logMAR-ban mérve 3 hónappal a lencseműtét után
3 hónappal a lencseműtét után mérték
A legjobb korrigált látásélesség közeli távolságban
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
A monokuláris és binokuláris legjobb korrigált látásélesség közeli távolságban, logMAR-ban mérve 3 hónappal a lencseműtét után
3 hónappal a lencseműtét után mérték
Korrigálatlan látásélesség távolról
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
Monokuláris és binokuláris korrigált látásélesség távolról, logMAR-ban mérve 3 hónappal a lencseműtét után
3 hónappal a lencseműtét után mérték
Nem korrigált látásélesség közepes távolságban
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
Monokuláris és binokuláris korrigált látásélesség közepes távolságban, logMAR-ban mérve 3 hónappal a lencseműtét után
3 hónappal a lencseműtét után mérték
Korrigálatlan látásélesség közeli távolságban
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
Monokuláris és binokuláris korrigált látásélesség közelről, logMAR-ban mérve 3 hónappal a lencseműtét után
3 hónappal a lencseműtét után mérték
Binokuláris kontrasztérzékenység (CS) fotopikus, mezopikus és mezopikus, vakító fényviszonyok mellett
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
A binokuláris kontrasztérzékenységet (CS) az Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) Funkcionális Acuity Contrast Test (FACT) diagramjával mértük binokuláris fotopikus (85 cd/m²), mezopos (3 cd/m²) alatt. ), valamint fotopikus és mezopos, tükröződési körülményekkel, 6 ciklus/fok térbeli gyakorisággal (cpd) (0,78-2,26 küszöbtartomány).
3 hónappal a lencseműtét után mérték
Defókusz görbe tesztelése
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
A defókusz görbét (monokuláris és binokuláris) -5,0 D és +2,0 D között teszteltük 0,5 D lépésekben fotopikus megvilágítási körülmények között (ETDRS).
3 hónappal a lencseműtét után mérték
Radner olvasási készség
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
A binokuláris távolsággal korrigált olvasási élességet (40 cm) LogRAD-ben (Reading Acuity Determination) olvasási diagramok (Radner Reading Charts) segítségével vizsgáltuk.
3 hónappal a lencseműtét után mérték
Optikai minőségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a lencseműtét után mérték
A látás minőségére vonatkozó kérdőív (vizuális analóg skála (VAS) 0 (tökéletes / nincs tünet) 100-ig (rendkívül gyenge / maximális tünetintenzitás)), amely a "csillanás", "glóriák", "csillagkitörések", "homályos látás" értékelését kéri. és "szellemkép" fotopikus, mezopikus és scotopikus fényviszonyok között, ha bármilyen szemüveget viselnek, és értékelni tudják teljes látásminőségüket.
3 hónappal a lencseműtét után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Clinic Frankfurt

Együttműködők

Oculentis GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 153/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a Multifokális intraokuláris lencse beültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel