Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky segmentové refrakční multifokální nitrooční čočky

9. října 2018 aktualizováno: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Vizuální výsledky po implantaci segmentové refrakční multifokální nitrooční čočky po operaci katarakty

Zhodnotit zrakové výsledky segmentální refrakční multifokální nitrooční čočky (IOL) po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tato prospektivní, nerandomizovaná nekomparativní série případů zkoumá zrakový výkon po bilaterální implantaci segmentální refrakční multifokální nitrooční čočky (IOL) po operaci katarakty a byla provedena na klinice oftalmologie, Goethe University, Frankfurt, Německo.

Metodika: Bylo zahrnuto 50 očí (25 pacientů). Kritéria pro zařazení byla bilaterální katarakta, věk > 45 let, astigmatismus rohovky ≤ 0,75 D po operaci, velikost zornice 3 až 6 mm (mezopická) a posun středu < 1 mm (Pentacam). Kritéria pro vyloučení byly předchozí oční operace, amblyopie nebo potenciální pooperační zraková ostrost korigovaná na dálku (DCVA) < 0,3 logMAR,

Zásah nebo pozorování: nekorigovaný (UCVA) a DCVA ve 4 m, 80 cm, 40 cm; kontrastní citlivost (CS) za fotopických a mezopických podmínek; čtenářské dovednosti (Radner Reading Charts); křivka rozostření, dotazník o optické kvalitě (OQ) a nezávislost na brýlích byly hodnoceny po 3 měsících.

Hlavní výsledná opatření: 3 měsíce po operaci UCVA a DCVA ve 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); křivky rozostření; CS; schopnosti číst; a výsledky dotazníku OQ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu s implantací segmentální refrakční multifokální nitrooční čočky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální katarakta
  • věk > 45 let
  • rohovkový astigmatismus ≤ 0,75 D pooperačně
  • velikost zornice 3 až 6 mm (mezopická)
  • středový posun < 1 mm

Kritéria vyloučení:

  • předchozí oční operace
  • amblyopie
  • potenciální pooperační zraková ostrost korigovaná na dálku (DCVA) < 0,3 logMAR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Monokulární a binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko měřená v logMAR 3 měsíce po operaci čočky
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Binokulární kontrastní citlivost (CS) za fotopických, mezopických a mezopických světelných podmínek s oslněním
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Binokulární kontrastní citlivost (CS) byla měřena pomocí tabulky Functional Acuity Contrast Test (FACT) v přístroji Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) pod binokulární fotopickou (85 cd/m²), mezopickou (3 cd/m²) ) a fotopické a mezopické s podmínkami oslnění při prostorové frekvenci 6 cyklů na stupeň (cpd) (rozsah prahu 0,78-2,26).
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Testování křivky rozostření
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Křivka rozostření (monokulární a binokulární) byla testována od -5,0 D do +2,0 D v krocích po 0,5 D za fotopických světelných podmínek (ETDRS).
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Radnerovy čtenářské dovednosti
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Binokulární na dálku korigovaná čtecí ostrost (40 cm) byla zkoumána v LogRAD (Reading Acuity Determination) pomocí čtecích tabulek (Radner Reading Charts).
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Dotazník optické kvality
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci čočky
Dotazník kvality vidění (vizuální analogová škála (VAS) 0 (dokonalé / žádné příznaky) až 100 (extrémně špatná / maximální intenzita příznaků)) požadující vyhodnocení "oslnění", "halo", "hvězdice", "rozmazané vidění", a "ghosting" za fotopických, mezopických a skotopických světelných podmínek, pokud nosí nějaké brýle, a zhodnotit celkovou kvalitu jejich vidění.
Měřeno 3 měsíce po operaci čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Clinic Frankfurt

Spolupracovníci

Oculentis GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 153/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace multifokální nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit