Efekty wizualne segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
9 października 2018 zaktualizowane przez: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt
Wyniki wzrokowe po wszczepieniu segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej po operacji usunięcia zaćmy
Ocena efektów wizualnych segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ta prospektywna, nierandomizowana, nieporównawcza seria przypadków bada sprawność widzenia po obustronnym wszczepieniu segmentowych refrakcyjnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) po operacji usunięcia zaćmy i została przeprowadzona na wydziale okulistyki Uniwersytetu Goethego we Frankfurcie w Niemczech.
Metody: Uwzględniono pięćdziesiąt oczu (25 pacjentów). Kryteriami włączenia były obustronna zaćma, wiek > 45 lat, astygmatyzm rogówki ≤ 0,75 D po operacji, rozmiar źrenicy od 3 do 6 mm (mezopowy) i przesunięcie środka < 1 mm (Pentacam). Kryteriami wykluczenia były wcześniejsze operacje okulistyczne, niedowidzenie lub potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku z korekcją odległości (DCVA) < 0,3 logMAR,
Interwencja lub obserwacja: nieskorygowana (UCVA) i DCVA w 4 m, 80 cm, 40 cm; wrażliwość na kontrast (CS) w warunkach fotopowych i mezopowych; umiejętność czytania (wykresy czytania Radnera); krzywą rozogniskowania, kwestionariusz jakości optycznej (OQ) i niezależność od okularów oceniono po 3 miesiącach.
Główne parametry oceny wyników: 3 miesiące po operacji, UCVA i DCVA w 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); krzywe rozogniskowania; CS; umiejętności czytania; i wyniki kwestionariusza OQ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po obustronnej operacji zaćmy z wszczepieniem segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaćma obustronna
- wiek > 45 lat
- astygmatyzm rogówki ≤ 0,75 D po operacji
- rozmiar źrenicy od 3 do 6 mm (mezopowy)
- przesunięcie środka < 1 mm
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie operacje okulistyczne
- niedowidzenie
- potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku skorygowana o odległość (DCVA) < 0,3 logMAR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z dużej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku do dali mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku do odległości pośrednich mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z bliskiej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Jednooczna i obuoczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do bliskiej odległości mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku z dużej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku z dużej odległości mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości pośrednich mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku z bliskiej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Czułość kontrastu obuocznego (CS) w warunkach fotopowych, mezopowych i mezopowych z olśnieniem
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Obuoczna czułość kontrastu (CS) została zmierzona za pomocą tabeli Functional Acuity Contrast Test (FACT) w aparacie Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) w obuocznych warunkach fotopowych (85 cd/m²), mezopowych (3 cd/m²) ) oraz fotopowe i mezopowe z warunkami olśnienia przy częstotliwości przestrzennej 6 cykli na stopień (cpd) (zakres progowy 0,78-2,26).
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Testowanie krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Krzywa rozmycia (jednoocznego i obuocznego) została przetestowana w zakresie od -5,0 D do +2,0 D w krokach co 0,5 D w warunkach oświetlenia fotopowego (ETDRS).
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Umiejętności czytania Radnera
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Ostrość czytania z korekcją odległości obuocznej (40 cm) badano w LogRAD (Określanie ostrości czytania) przy użyciu wykresów czytania (Radner Reading Charts).
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
|
Kwestionariusz jakości optycznej
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Kwestionariusz jakości widzenia (wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (doskonałe / brak objawów) do 100 (bardzo słabe / maksymalne nasilenie objawów)) z prośbą o ocenę „olśnienia”, „halo”, „rozbłysków”, „niewyraźnego widzenia”, i „ghostingu” w warunkach oświetlenia fotopowego, mezopowego i skotopowego, jeśli noszą okulary, oraz w celu oceny ich całkowitej jakości widzenia.
|
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .